Säkerhets- och tolerabilitetsstudie som utvärderar en ny behandling för patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
29 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för ABT-126 hos vuxna med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på stabila doser av acetylkolinesterashämmare: en öppen förlängningsstudie för försökspersoner som slutför studie M11-793
Detta är en långtidsförlängningsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för försökspersoner som genomför studie M11-793 som utvärderar en ny behandling för patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på stabila doser av acetylkolinesterashämmare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 2, multicenter, 28 veckors förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ABT-126 hos försökspersoner som fullföljer doseringen till och med vecka 24 i studie M11-793.
Upp till 420 försökspersoner kan delta på cirka 40 platser i sju länder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
343
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 84376
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 84373
-
Paris, Frankrike, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 84377
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 84374
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 84375
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 84185
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 84183
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 84187
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 84178
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 84180
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 84186
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 84182
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 84181
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 84179
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 84385
-
Athens, Grekland, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 84388
-
Athens, Grekland, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 84389
-
Haidari, Athens, Grekland, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 84386
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 84390
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 84173
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 84174
-
Peterborough, Kanada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 84177
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 84175
-
Verdun, Kanada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 84176
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 84398
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 84397
-
London, Storbritannien, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 84400
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 84399
-
-
-
-
-
Belville, Sydafrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 84395
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 84391
-
George, Sydafrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 84393
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 84394
-
Rosebank, Sydafrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 84392
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 84382
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 84380
-
Huettenberg, Tyskland, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 84383
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 84379
-
Munich, Tyskland, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 84381
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 84378
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen och vårdgivaren måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke. Om försökspersonen inte har kapacitet att lämna informerat samtycke, måste fullständigt informerat samtycke inhämtas från försökspersonens företrädare och samtycke från försökspersonen.
- Försökspersonen randomiserades till studie M11-793 och avslutade doseringen till och med vecka 24 i den studien.
- Med undantag för en diagnos av mild till måttlig AD och närvaron av stabila medicinska tillstånd, är patienten i allmänhet god hälsa, baserat på resultaten av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings-EKG .
- Om man är män är patienten kirurgiskt steril (vasektomi, är sexuellt inaktiv eller använder en barriärmetod för preventivmedel (kondom) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium under hela studien och i 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet. Men om den manliga försökspersonens partner har varit postmenopausal i minst två år eller är kirurgiskt steril, krävs inte användning av en barriärmetod för preventivmedel.
- Försökspersonen har en identifierad, pålitlig vårdgivare som kommer att ge stöd och säkerställa efterlevnad av studiens medicinering och procedurer, och ge korrekt information om patientens status under studien.
- Försökspersonen och vårdgivaren måste ha tillräckliga syn-, hörsel- och grafomotoriska färdigheter för att slutföra studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen upplevde en biverkning eller onormalt fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och/eller EKG-mätningar i studie M11-793 som indikerar att patienten kan bli medicinskt instabil under den aktuella studien.
- Försökspersonen tar för närvarande eller förväntas få några undantagna mediciner utan godkännande av Abbott Medical Monitor.
- Försökspersonen var icke-kompatibel med donepezil eller rivastigmin under studie M11-793 eller förväntas avbryta dessa mediciner före avslutandet av denna studie.
- Försökspersonen förutser en flytt utanför undersökningsplatsens geografiska område eller planerar en längre resa som inte överensstämmer med de rekommenderade besöksintervallen.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller planerar att delta i, en annan experimentell studie under loppet av detta försök.
- Försökspersonen utvecklade något betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en olämplig kandidat att delta i denna studie.
- Av någon annan anledning anser utredaren att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få ABT-126 eller att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-126
ABT-126 Open-label dos
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
|
Övervaka varje försöksperson för kliniska och laboratoriebevis på biverkningar på rutinmässig basis under hela studien
|
Bedömningar upp till 28 veckor
|
|
Laboratoriedata
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
|
Bedömningar inkluderar hematologi, klinisk kemi, urinanalys och undersökningar av urinläkemedel/alkohol
|
Bedömningar upp till 28 veckor
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
|
Bedömningar inkluderar puls, blodtryck och oral kroppstemperatur
|
Bedömningar upp till 28 veckor
|
|
Fysiska undersökningar
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
|
En undersökning av kroppsfunktioner och fysisk kondition
|
Bedömningar upp till 28 veckor
|
|
Kort neurologisk undersökning
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
|
Bedömningar inkluderar kranialnerver, motoriska och sensoriska system, reflexer, koordination, gång och station
|
Bedömningar upp till 28 veckor
|
|
Korta psykiatriska bedömningar
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
|
Bedömningar inkluderar humör, ångest, psykoser eller vanföreställningar, agitation, mordtankar eller -beteenden
|
Bedömningar upp till 28 veckor
|
|
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
|
Skalan är utformad för att bedöma självmordsbeteende och självmordstankar
|
Bedömningar upp till 28 veckor
|
|
Cornell skala för depression vid demens
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
|
Bedömer tecken och symtom på allvarlig depression hos patienter med demens
|
Bedömningar upp till 28 veckor
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
|
Mätningar inkluderar hjärtfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-längd och QT-intervall
|
Bedömningar upp till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Gault, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M11-428
- 2012-000537-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .