Estudo de segurança e tolerabilidade avaliando um novo tratamento para indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
29 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do ABT-126 em adultos com doença de Alzheimer leve a moderada em doses estáveis de inibidores da acetilcolinesterase: um estudo de extensão aberto para indivíduos que completam o estudo M11-793
Este é um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos indivíduos que concluíram o estudo M11-793, que está avaliando um novo tratamento para indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada em doses estáveis de inibidores da acetilcolinesterase.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de 28 semanas, aberto, multicêntrico, de Fase 2, para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ABT-126 em indivíduos que concluíram a dosagem até a Semana 24 do Estudo M11-793.
Até 420 indivíduos podem participar em aproximadamente 40 locais em sete países.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 84382
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 84380
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Huettenberg, Alemanha, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 84383
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 84379
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Munich, Alemanha, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 84381
-
Schwerin, Alemanha, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 84378
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Gatineau, Canadá, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 84173
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 84174
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Peterborough, Canadá, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 84177
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Toronto, Canadá, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 84175
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Verdun, Canadá, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 84176
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 84185
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 84183
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 84187
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 84178
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 84180
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 84186
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Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 84182
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New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 84181
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Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 84179
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Dijon Cedex, França, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 84376
-
Limoges Cedex, França, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 84373
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Paris, França, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 84377
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 84374
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 84375
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Athens, Grécia, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 84385
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Athens, Grécia, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 84388
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Athens, Grécia, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 84389
-
Haidari, Athens, Grécia, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 84386
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 84390
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 84398
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 84397
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London, Reino Unido, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 84400
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 84399
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Belville, África do Sul, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 84395
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 84391
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George, África do Sul, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 84393
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 84394
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Rosebank, África do Sul, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 84392
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e o cuidador devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado. Se o sujeito não tiver capacidade para fornecer consentimento informado, o consentimento informado completo deve ser obtido do representante do sujeito e o consentimento deve ser obtido do sujeito.
- O sujeito foi randomizado para o Estudo M11-793 e completou a dosagem até a Semana 24 nesse estudo.
- Com exceção de um diagnóstico de DA leve a moderada e presença de condições médicas estáveis, o indivíduo apresenta boa saúde geral, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações .
- Se for do sexo masculino, o sujeito é cirurgicamente estéril (vasectomia, é sexualmente inativo ou está usando um método anticoncepcional de barreira (preservativo) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida durante o estudo e por 30 dias após o última dose do medicamento do estudo. No entanto, se o parceiro do indivíduo do sexo masculino estiver na pós-menopausa por pelo menos dois anos ou for cirurgicamente estéril, então o uso de um método de controle de natalidade de barreira não é necessário.
- O sujeito tem um cuidador identificado e confiável que fornecerá suporte e garantirá a conformidade com a medicação e os procedimentos do estudo e fornecerá informações precisas sobre o estado do sujeito durante o estudo.
- O sujeito e o cuidador devem ter habilidades visuais, auditivas e grafomotoras suficientes para concluir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito experimentou um evento adverso ou achado anormal no exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e/ou medições de ECG no Estudo M11-793 que indica que o sujeito pode se tornar clinicamente instável durante o estudo atual.
- O indivíduo está atualmente tomando ou deve receber prescrição de qualquer medicamento excluído sem a aprovação do monitor médico da Abbott.
- O sujeito não cumpriu com donepezil ou rivastigmina durante o Estudo M11-793 ou espera-se que descontinue esses medicamentos antes da conclusão deste estudo.
- O sujeito antecipa uma mudança para fora da área geográfica do local de investigação ou está planejando viagens prolongadas incompatíveis com os intervalos de visita recomendados.
- O sujeito está atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo experimental durante o curso deste estudo.
- O sujeito desenvolveu qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, torna o sujeito um candidato inadequado para participar deste estudo.
- Por qualquer outro motivo, o investigador considera o sujeito como um candidato inadequado para receber ABT-126 ou para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-126
ABT-126 Dose aberta
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Ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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Monitore cada sujeito quanto a evidências clínicas e laboratoriais de eventos adversos rotineiramente durante todo o estudo
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Avaliações até 28 semanas
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Dados laboratoriais
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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As avaliações incluem hematologia, química clínica, exame de urina e exames de drogas/álcool na urina
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Avaliações até 28 semanas
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Sinais vitais
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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As avaliações incluem pulso, pressão arterial e temperatura corporal oral
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Avaliações até 28 semanas
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Exames físicos
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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Um exame das funções corporais e condição física
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Avaliações até 28 semanas
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Exame Neurológico Breve
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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As avaliações incluem nervos cranianos, sistema motor e sensorial, reflexos, coordenação, marcha e estação
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Avaliações até 28 semanas
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Avaliações psiquiátricas breves
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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As avaliações incluem humor, ansiedade, psicose ou delírios, agitação, pensamentos ou comportamentos homicidas
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Avaliações até 28 semanas
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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A escala é projetada para avaliar o comportamento suicida e ideação
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Avaliações até 28 semanas
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Escala Cornell para Depressão na Demência
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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Avalia os sinais e sintomas de depressão maior em pacientes com demência
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Avaliações até 28 semanas
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Eletrocardiograma
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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As medições incluem frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS e intervalos QT
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Avaliações até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Gault, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M11-428
- 2012-000537-39 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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