Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek új kezelésének értékeléséről
2021. július 29. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Az ABT-126 hosszú távú biztonságossága és tolerálhatósága enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteknél az acetilkolin-észteráz-gátlók stabil dózisai mellett: Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az M11-793 vizsgálatot befejező alanyoknál
Ez egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálat azon alanyok biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, akik befejezték az M11-793 vizsgálatot, amely az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyok új kezelését értékeli stabil dózisú acetilkolinészteráz-gátlókkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, 28 hetes kiterjesztett vizsgálat az ABT-126 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan alanyoknál, akik az M11-793 vizsgálat 24. hetéig fejezték be az adagolást.
Legfeljebb 420 alany vehet részt körülbelül 40 helyszínen hét országban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
343
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belville, Dél-Afrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 84395
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 84391
-
George, Dél-Afrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 84393
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 84394
-
Rosebank, Dél-Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 84392
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 84398
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 84397
-
London, Egyesült Királyság, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 84400
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 84399
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 84185
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 84183
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 84187
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 84178
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 84180
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 84186
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 84182
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 84181
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 84179
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 84376
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 84373
-
Paris, Franciaország, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 84377
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 84374
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 84375
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 84385
-
Athens, Görögország, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 84388
-
Athens, Görögország, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 84389
-
Haidari, Athens, Görögország, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 84386
-
Thessaloniki, Görögország, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 84390
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 84173
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 84174
-
Peterborough, Kanada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 84177
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 84175
-
Verdun, Kanada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 84176
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 84382
-
Freiburg, Németország, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 84380
-
Huettenberg, Németország, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 84383
-
Mittweida, Németország, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 84379
-
Munich, Németország, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 84381
-
Schwerin, Németország, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 84378
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak és a gondozónak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Ha a vizsgálati alanynak nem áll módjában tájékozott beleegyezés megadására, akkor a teljes tájékozott beleegyezést kell beszerezni az alany képviselőjétől, és be kell szerezni az alany hozzájárulását.
- Az alanyt randomizálták az M11-793 vizsgálatba, és a 24. hétig fejezték be az adagolást.
- Az enyhe vagy közepesen súlyos AD diagnózisa és a stabil egészségügyi állapotok kivételével az alany általában jó egészségnek örvend a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses EKG eredményei alapján. .
- Ha férfi, az alany sebészileg steril (vazektómia, szexuálisan inaktív, vagy spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott, barrier-elvű fogamzásgátlási módszert (óvszert) alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatot követő 30 napig. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja. Ha azonban a férfi alany partnere legalább két éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, akkor nem szükséges a fogamzásgátlás gátlási módszere.
- Az alanynak van egy azonosított, megbízható gondozója, aki támogatást nyújt és biztosítja a vizsgálati gyógyszernek és eljárásoknak való megfelelést, valamint pontos tájékoztatást ad az alany állapotáról a vizsgálat során.
- Az alanynak és a gondozónak megfelelő vizuális, hallási és grafomotoros képességekkel kell rendelkeznie a tanulmányi eljárások elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany olyan nemkívánatos eseményt vagy abnormális leletet tapasztalt a fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi profil és/vagy EKG-mérés során az M11-793 vizsgálat során, ami arra utal, hogy az alany orvosilag instabillá válhat a jelenlegi vizsgálat során.
- Az alany jelenleg kizárt gyógyszereket szed, vagy várhatóan fel fogja írni az Abbott orvosi monitor jóváhagyása nélkül.
- Az alany nem volt megfelelő a donepezil vagy rivasztigmin kezelésében az M11-793 vizsgálat során, vagy várhatóan abba kell hagynia ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat befejezése előtt.
- Az alany a vizsgálati helyszín földrajzi területén kívülre költözik, vagy hosszabb utazást tervez, ami nem egyeztethető össze az ajánlott látogatási időközökkel.
- Az alany jelenleg egy másik kísérleti vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni egy másik kísérletben a vizsgálat során.
- Az alany bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot fejlesztett ki, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
- Bármilyen más okból a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas az ABT-126 kezelésére vagy a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-126
ABT-126 Nyílt címkés adag
|
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
A vizsgálat során rutinszerűen ellenőrizze az egyes alanyokat a nemkívánatos események klinikai és laboratóriumi bizonyítékaira
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Laboratóriumi adatok
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
Az értékelések magukban foglalják a hematológiát, a klinikai kémiát, a vizeletvizsgálatot és a vizelet gyógyszer/alkohol szűrését
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Életjelek
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
A mérések közé tartozik a pulzus, a vérnyomás és az orális testhőmérséklet
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Fizikai vizsgálatok
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
A testi funkciók és fizikai állapot vizsgálata
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Rövid neurológiai vizsgálat
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
Az értékelések magukban foglalják a koponyaidegeket, a motoros és szenzoros rendszert, a reflexeket, a koordinációt, a járást és az állomást
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Rövid pszichiátriai értékelések
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
Az értékelések magukban foglalják a hangulatot, szorongást, pszichózist vagy téveszméket, izgatottságot, gyilkossági gondolatokat vagy viselkedést
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
A skála az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok felmérésére szolgál
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Cornell Skála a depresszióhoz demenciában
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
Felméri a súlyos depresszió jeleit és tüneteit demenciában szenvedő betegeknél
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
A mérések közé tartozik a pulzusszám, az RR-intervallum, a PR-intervallum, a QRS-időtartam és a QT-intervallum
|
Értékelések 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laura Gault, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M11-428
- 2012-000537-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .