- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01690195
Studie bezpečnosti a snášenlivosti hodnotící novou léčbu pro subjekty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
29. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost ABT-126 u dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy: Otevřená rozšířená studie pro subjekty dokončující studii M11-793
Toto je dlouhodobá rozšířená studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subjektů, které dokončí studii M11-793, která hodnotí novou léčbu pro subjekty s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou na stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, 28týdenní prodloužená studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ABT-126 u subjektů, které dokončí dávkování až do 24. týdne studie M11-793.
Na přibližně 40 místech v sedmi zemích se může zúčastnit až 420 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon Cedex, Francie, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 84376
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 84373
-
Paris, Francie, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 84377
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 84374
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 84375
-
-
-
-
-
Belville, Jižní Afrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 84395
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 84391
-
George, Jižní Afrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 84393
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 84394
-
Rosebank, Jižní Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 84392
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 84173
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 84174
-
Peterborough, Kanada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 84177
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 84175
-
Verdun, Kanada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 84176
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 84382
-
Freiburg, Německo, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 84380
-
Huettenberg, Německo, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 84383
-
Mittweida, Německo, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 84379
-
Munich, Německo, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 84381
-
Schwerin, Německo, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 84378
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 84398
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 84397
-
London, Spojené království, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 84400
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 84399
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 84185
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 84183
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 84187
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 84178
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 84180
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 84186
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 84182
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 84181
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 84179
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 84385
-
Athens, Řecko, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 84388
-
Athens, Řecko, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 84389
-
Haidari, Athens, Řecko, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 84386
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 84390
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt a pečovatel musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas. Pokud subjekt nemá kapacitu poskytnout informovaný souhlas, musí být získán úplný informovaný souhlas od zástupce subjektu a souhlas musí být získán od subjektu.
- Subjekt byl randomizován do studie M11-793 a dokončil dávkování až do týdne 24 v této studii.
- S výjimkou diagnózy mírné až středně těžké AD a přítomnosti stabilního zdravotního stavu je subjekt obecně dobrý zdravotní na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG .
- Pokud jde o muže, je subjekt chirurgicky sterilní (vazektomie, je sexuálně neaktivní nebo používá bariérovou metodu antikoncepce (kondom) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem po dobu trvání studie a 30 dní po poslední dávka studovaného léku. Pokud je však partnerka mužského subjektu postmenopauzální alespoň dva roky nebo je chirurgicky sterilní, pak použití bariérové metody antikoncepce není vyžadováno.
- Subjekt má identifikovaného spolehlivého pečovatele, který bude poskytovat podporu a zajišťovat dodržování studijní medikace a postupů a poskytovat přesné informace o stavu subjektu během studie.
- Pro absolvování studijních postupů musí mít subjekt i pečovatel dostatečné zrakové, sluchové a grafomotorické dovednosti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt zaznamenal nežádoucí příhodu nebo abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorním profilu a/nebo měření EKG ve studii M11-793, což naznačuje, že by se subjekt mohl stát během současné studie zdravotně nestabilním.
- Subjekt v současné době užívá nebo se očekává, že mu budou předepsány jakékoli vyloučené léky bez souhlasu lékařského monitoru společnosti Abbott.
- Subjekt během studie M11-793 nedodržoval léčbu donepezilem nebo rivastigminem nebo se očekává, že před uzavřením této studie tyto léky přeruší.
- Subjekt předpokládá přesun mimo geografickou oblast vyšetřovacího místa nebo plánuje delší cestování v rozporu s doporučenými intervaly návštěv.
- Subjekt je v současné době zařazen do jiné experimentální studie v průběhu této studie nebo se jí plánuje zúčastnit.
- U subjektu se rozvinul jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro účast v této studii.
- Z jakéhokoli jiného důvodu výzkumník považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro příjem ABT-126 nebo pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ABT-126
ABT-126 Otevřená dávka
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
|
Během studie rutinně sledujte každý subjekt na klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků
|
Hodnocení až do 28 týdnů
|
Laboratorní data
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
|
Vyšetření zahrnuje hematologii, klinickou chemii, analýzu moči a vyšetření moči na drogy/alkohol
|
Hodnocení až do 28 týdnů
|
Známky života
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
|
Vyšetření zahrnuje puls, krevní tlak a orální tělesnou teplotu
|
Hodnocení až do 28 týdnů
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
|
Vyšetření tělesných funkcí a fyzické kondice
|
Hodnocení až do 28 týdnů
|
Krátké neurologické vyšetření
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
|
Hodnocení zahrnuje hlavové nervy, motorický a smyslový systém, reflexy, koordinaci, chůzi a polohu
|
Hodnocení až do 28 týdnů
|
Krátká psychiatrická hodnocení
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
|
Hodnocení zahrnuje náladu, úzkost, psychózu nebo bludy, agitovanost, vražedné myšlenky nebo chování
|
Hodnocení až do 28 týdnů
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
|
Škála je určena k posouzení sebevražedného chování a sebevražedných myšlenek
|
Hodnocení až do 28 týdnů
|
Cornellova škála pro depresi u demence
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
|
Hodnotí známky a příznaky velké deprese u pacientů s demencí
|
Hodnocení až do 28 týdnů
|
Elektrokardiogram
Časové okno: Hodnocení až do 28 týdnů
|
Měření zahrnují srdeční frekvenci, interval RR, interval PR, trvání QRS a intervaly QT
|
Hodnocení až do 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Gault, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M11-428
- 2012-000537-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABT-126
-
AbbottDokončeno
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)UkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Ukrajina, Spojené království
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoKognitivní deficity u schizofrenieSpojené státy
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ruská Federace, Spojené království
-
AbbottDokončeno
-
AbbottDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Řecko, Jižní Afrika, Spojené království
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada