軽度から中等度のアルツハイマー病患者の新しい治療法を評価する安全性と忍容性の研究
2021年7月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
安定した用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用している軽度から中等度のアルツハイマー病の成人における ABT-126 の長期安全性と忍容性: 試験 M11-793 を完了した被験者に対する非盲検延長試験
これは、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の安定した用量で軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者の新しい治療法を評価する試験M11-793を完了した被験者の安全性と忍容性を評価するための長期延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、M11-793 試験の 24 週目までに投与を完了した被験者における ABT-126 の長期的な安全性と忍容性を評価するための、第 2 相、非盲検、多施設、28 週間の延長試験です。
7 カ国の約 40 施設で最大 420 人の被験者が参加できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Site Reference ID/Investigator# 84185
-
San Francisco、California、アメリカ、94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 84183
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Site Reference ID/Investigator# 84187
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Site Reference ID/Investigator# 84178
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site Reference ID/Investigator# 84180
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Site Reference ID/Investigator# 84186
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Site Reference ID/Investigator# 84182
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Site Reference ID/Investigator# 84181
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Site Reference ID/Investigator# 84179
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 84398
-
Glasgow、イギリス、G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 84397
-
London、イギリス、TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 84400
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 84399
-
-
-
-
-
Gatineau、カナダ、J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 84173
-
Montreal、カナダ、H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 84174
-
Peterborough、カナダ、K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 84177
-
Toronto、カナダ、M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 84175
-
Verdun、カナダ、H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 84176
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 21
- Site Reference ID/Investigator# 84385
-
Athens、ギリシャ、151 25
- Site Reference ID/Investigator# 84388
-
Athens、ギリシャ、15123
- Site Reference ID/Investigator# 84389
-
Haidari, Athens、ギリシャ、12462
- Site Reference ID/Investigator# 84386
-
Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- Site Reference ID/Investigator# 84390
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14050
- Site Reference ID/Investigator# 84382
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Site Reference ID/Investigator# 84380
-
Huettenberg、ドイツ、35625
- Site Reference ID/Investigator# 84383
-
Mittweida、ドイツ、09648
- Site Reference ID/Investigator# 84379
-
Munich、ドイツ、81675
- Site Reference ID/Investigator# 84381
-
Schwerin、ドイツ、19053
- Site Reference ID/Investigator# 84378
-
-
-
-
-
Dijon Cedex、フランス、21033
- Site Reference ID/Investigator# 84376
-
Limoges Cedex、フランス、87042
- Site Reference ID/Investigator# 84373
-
Paris、フランス、75013
- Site Reference ID/Investigator# 84377
-
Paris Cedex 10、フランス、75475
- Site Reference ID/Investigator# 84374
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Site Reference ID/Investigator# 84375
-
-
-
-
-
Belville、南アフリカ、7530
- Site Reference ID/Investigator# 84395
-
Cape Town、南アフリカ、7405
- Site Reference ID/Investigator# 84391
-
George、南アフリカ、6529
- Site Reference ID/Investigator# 84393
-
Johannesburg、南アフリカ、2196
- Site Reference ID/Investigator# 84394
-
Rosebank、南アフリカ、2196
- Site Reference ID/Investigator# 84392
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者と介護者は、インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。 被験者がインフォームド コンセントを提供する能力を持っていない場合は、被験者の代表者から完全なインフォームド コンセントを取得し、被験者から同意を得る必要があります。
- 被験者は M11-793 試験に無作為に割り付けられ、その試験の 24 週までに投与を完了しました。
- 軽度から中等度のADの診断と安定した病状の存在を除いて、病歴、身体検査、バイタルサイン、検査プロファイル、および12誘導心電図の結果に基づいて、被験者は一般的に健康です。 .
- 男性の場合、被験者は外科的に無菌である（精管切除術、性的に非活動的である、または避妊のバリア法（コンドーム）を使用している）殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用している 調査期間中および試験後30日間治験薬の最終投与。 ただし、男性被験者のパートナーが少なくとも 2 年間閉経後、または外科的に無菌である場合、避妊のバリア法を使用する必要はありません。
- 被験者には、サポートを提供し、治験薬と手順の遵守を保証し、治験中の被験者の状態に関する正確な情報を提供する、特定された信頼できる介護者がいます。
- 被験者と介護者は、研究手順を完了するのに十分な視覚、聴覚、およびグラフ運動のスキルを持っている必要があります。
除外基準:
- 被験者は、M11-793 試験において身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイルおよび/または ECG 測定で有害事象または異常所見を経験し、現在の試験中に被験者が医学的に不安定になる可能性があることを示しています。
- -被験者は現在、アボットの医療モニターの承認なしに除外された薬を服用しているか、処方される予定です。
- 被験者は、M11-793 試験中にドネペジルまたはリバスチグミンを服用しなかったか、または本試験の終了前にこれらの投薬を中止する予定です。
- 被験者は、調査サイトの地理的領域外への移動を予期しているか、推奨される訪問間隔と一致しない長期の旅行を計画しています。
- -被験者は現在、この試験の過程で別の実験的研究に登録されているか、参加する予定です。
- -被験者は、研究者の意見では、被験者をこの研究に参加するのに不適切な候補者にする重大な医学的または精神医学的状態を発症しました。
- -その他の理由により、研究者は、被験者がABT-126の投与またはこの研究への参加に不適切な候補者であると見なします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABT-126
ABT-126 非盲検用量
|
腕の説明を見る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：28週間までの評価
|
研究を通して定期的に有害事象の臨床的および実験的証拠について各被験者を監視します
|
28週間までの評価
|
|
検査データ
時間枠：28週間までの評価
|
評価には、血液学、臨床化学、尿検査、および尿中の薬物/アルコールのスクリーニングが含まれます
|
28週間までの評価
|
|
バイタルサイン
時間枠：28週間までの評価
|
評価には、脈拍、血圧、口腔体温が含まれます
|
28週間までの評価
|
|
身体検査
時間枠：28週間までの評価
|
身体機能・体調の検査
|
28週間までの評価
|
|
簡単な神経学的検査
時間枠：28週間までの評価
|
評価には、脳神経、運動および感覚系、反射、協調、歩行および静止が含まれます
|
28週間までの評価
|
|
簡単な精神医学的評価
時間枠：28週間までの評価
|
評価には、気分、不安、精神病または妄想、動揺、殺人思考または行動が含まれます
|
28週間までの評価
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：28週間までの評価
|
このスケールは、自殺行動と自殺念慮を評価するように設計されています
|
28週間までの評価
|
|
認知症におけるうつ病のコーネルスケール
時間枠：28週間までの評価
|
認知症患者の大うつ病の徴候と症状を評価する
|
28週間までの評価
|
|
心電図
時間枠：28週間までの評価
|
測定には、心拍数、RR 間隔、PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔が含まれます
|
28週間までの評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laura Gault, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ABT-126の臨床試験
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)終了しました
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了アルツハイマー病アメリカ, カナダ, フランス, ドイツ, ギリシャ, 南アフリカ, イギリス