Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y tolerabilidad que evalúa un nuevo tratamiento para sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

29 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ABT-126 en adultos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada en dosis estables de inhibidores de la acetilcolinesterasa: un estudio de extensión abierto para sujetos que completaron el estudio M11-793

Este es un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los sujetos que completan el estudio M11-793, que evalúa un nuevo tratamiento para sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada con dosis estables de inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de extensión de 28 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ABT-126 en sujetos que completaron la dosificación hasta la semana 24 del estudio M11-793. Pueden participar hasta 420 sujetos en aproximadamente 40 sitios en siete países.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Alemania, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Alemania, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Canadá, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Canadá, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Canadá, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Francia, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Grecia, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Grecia, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Reino Unido, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • Sudáfrica
      • Belville, Sudáfrica, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Sudáfrica, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto y el cuidador deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado. Si el sujeto no tiene la capacidad de dar su consentimiento informado, se debe obtener el consentimiento informado completo del representante del sujeto y el asentimiento del sujeto.
  • El sujeto fue aleatorizado en el estudio M11-793 y completó la dosificación hasta la semana 24 en ese estudio.
  • Con la excepción de un diagnóstico de EA de leve a moderada y la presencia de condiciones médicas estables, el sujeto goza de buena salud en general, según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones. .
  • Si es hombre, el sujeto es estéril quirúrgicamente (vasectomía, es sexualmente inactivo o usa un método anticonceptivo de barrera (preservativo) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Sin embargo, si la pareja del sujeto masculino ha sido posmenopáusica durante al menos dos años o es quirúrgicamente estéril, entonces no se requiere el uso de un método anticonceptivo de barrera.
  • El sujeto tiene un cuidador identificado y confiable que brindará apoyo y garantizará el cumplimiento de la medicación y los procedimientos del estudio, y brindará información precisa sobre el estado del sujeto durante el estudio.
  • El sujeto y el cuidador deben tener suficientes habilidades visuales, auditivas y grafomotoras para completar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto experimentó un evento adverso o un hallazgo anormal en el examen físico, los signos vitales, el perfil de laboratorio y/o las mediciones de ECG en el estudio M11-793 que indica que el sujeto podría volverse médicamente inestable durante el estudio actual.
  • El sujeto está tomando actualmente o se espera que se le receten medicamentos excluidos sin la aprobación del monitor médico de Abbott.
  • El sujeto no cumplió con donepezilo o rivastigmina durante el estudio M11-793 o se espera que suspenda estos medicamentos antes de la conclusión de este estudio.
  • El sujeto anticipa un movimiento fuera del área geográfica del sitio de investigación o está planeando un viaje prolongado que no coincide con los intervalos de visita recomendados.
  • El sujeto está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio experimental durante el transcurso de este ensayo.
  • El sujeto desarrolló cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, hace que el sujeto sea un candidato inadecuado para participar en este estudio.
  • Por cualquier otro motivo, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir ABT-126 o para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-126
ABT-126 Dosis de etiqueta abierta
Droga: ABT-126
Ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta las 28 semanas
Supervise a cada sujeto en busca de evidencia clínica y de laboratorio de eventos adversos de forma rutinaria durante todo el estudio.
Evaluaciones hasta las 28 semanas
Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta las 28 semanas
Las evaluaciones incluyen hematología, química clínica, análisis de orina y pruebas de alcohol/drogas en orina.
Evaluaciones hasta las 28 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta las 28 semanas
Las evaluaciones incluyen pulso, presión arterial y temperatura corporal oral.
Evaluaciones hasta las 28 semanas
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta las 28 semanas
Un examen de las funciones corporales y la condición física.
Evaluaciones hasta las 28 semanas
Examen neurológico breve
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta las 28 semanas
Las evaluaciones incluyen los nervios craneales, el sistema motor y sensorial, los reflejos, la coordinación, la marcha y la estación.
Evaluaciones hasta las 28 semanas
Evaluaciones psiquiátricas breves
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta las 28 semanas
Las evaluaciones incluyen estado de ánimo, ansiedad, psicosis o delirios, agitación, pensamientos o comportamientos homicidas.
Evaluaciones hasta las 28 semanas
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta las 28 semanas
La escala está diseñada para evaluar la conducta e ideación suicida
Evaluaciones hasta las 28 semanas
Escala de Cornell para la depresión en la demencia
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta las 28 semanas
Evalúa los signos y síntomas de la depresión mayor en pacientes con demencia
Evaluaciones hasta las 28 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta las 28 semanas
Las mediciones incluyen la frecuencia cardíaca, el intervalo RR, el intervalo PR, la duración del QRS y los intervalos QT
Evaluaciones hasta las 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Gault, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-428
  • 2012-000537-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-126

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir