地西他滨联合改良CAG联合HLA半相合外周血单核细胞输注治疗老年急性髓系白血病（AML）
2016年2月23日 更新者：Li Yu、Chinese PLA General Hospital
地西他滨联合改良CAG联合HLA半相合T细胞输注治疗老年中高危骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）患者的1/2期研究
去甲基化剂地西他滨通过诱导癌睾丸抗原（CTAs）、MHC I类和II类分子、共刺激分子和粘附分子的表达来增强白血病细胞的免疫原性。
经地西他滨治疗的白血病细胞将对随后的过继性 T 细胞疗法更加敏感。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- Navy General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准：
- 必须根据 2008 年世界卫生组织 (WHO) 骨髓恶性肿瘤分类诊断为 MDS-RAEB 或 AML
- 必须有预期寿命 >= 3 个月
- 必须具有观察功效和事件的能力
- 必须没有伴随治疗（包括类固醇）
- 在参与研究和执行任何相关程序之前，患者必须有能力理解并愿意提供书面知情同意书
- 必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
- 必须有半相合供体
捐助者纳入标准：
- 必须签署标准的知情同意书；如果先前捐赠的冷冻保存细胞足够多，则无需额外捐赠或同意
- 男性和女性以及所有种族和民族的成员都有资格参加这项试验
患者排除标准：
- 不得患有晚期恶性肝肿瘤
- 在治疗方案期间细胞输注后不得接受任何其他形式的化疗
- 在研究药物首次给药后 14 天内不得接受任何其他研究药物
- 不得有不受控制的并发疾病，包括持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 不得怀孕或哺乳；孕妇被排除在本研究之外，因为地西他滨是一种 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用；由于母亲接受地西他滨治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受地西他滨治疗，则应停止母乳喂养；这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
- 不得有与地西他滨或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 不得对地西他滨有已知或怀疑的超敏反应
- 不得是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且正在接受抗逆转录病毒联合治疗；这些患者不符合资格，因为可能与地西他滨发生药代动力学相互作用；此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加；当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究
捐助者排除标准：
- 不得有任何可能与单采术相违背的潜在条件
- 应该没有怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DCAG 加 HLI
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其他名称：
20 毫克/平方米/天，持续 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CR率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Yu, M.D. Ph.D.、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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