- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01690507
Decitabin kombinerer modificeret CAG efterfulgt af HLA haploidentisk perifert blod mononukleære celler infusion til ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML)
23. februar 2016 opdateret af: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Fase 1/2-undersøgelse af decitabin kombineret med modificeret CAG efterfulgt af HLA Haploidentisk T-celle-infusion til behandling af ældre patienter med mellemhøjrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)
Demethyleringsmiddel decitabin øger immunogeniciteten af leukæmiceller ved at inducere ekspressionen af cancertestis-antigener (CTA'er), MHC klasse I- og II-molekyler, costimulerende molekyler og adhæsionsmolekyler.
De leukæmiceller, der behandles med decitabin, vil blive mere følsomme over for følgende adoptive T-celleterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Navy General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for PATIENT:
- Skal have en diagnose af MDS-RAEB eller AML baseret på 2008 World Health Organization (WHO) klassifikation af myeloid malignitet
- Skal have forventet levetid >= 3 måneder
- Skal have evnen til at observere effekten og begivenhederne
- Må ikke have nogen ledsagebehandling (inklusive steroid)
- Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres
- Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3
- Skal have en haploidentisk donor
DONOR-inklusionskriterier:
- Skal have underskrevet standardformularen til informeret samtykke; hvis der er tilstrækkeligt med kryokonserverede celler tilbage fra en tidligere donation, kræves ingen yderligere donation eller samtykke
- Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse
Udelukkelseskriterier for PATIENT:
- Må ikke have en fremskreden malign levertumor
- Må ikke modtage andre former for kemoterapi efter celleinfusion under behandlingsprotokollen
- Må ikke modtage andre forsøgsmidler inden for 14 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet
- Må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Må ikke være gravid eller ammende; gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi decitabin er et kategori D-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med decitabin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med decitabin; disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
- Må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som decitabin eller andre midler anvendt i undersøgelsen
- Må ikke have kendt eller mistænkt overfølsomhed over for decitabin
- Må ikke være human immundefektvirus (HIV)-positiv og i kombination med antiretroviral behandling; disse patienter er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med decitabin; desuden har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret
DONOR Eksklusionskriterier:
- Må ikke have nogen underliggende tilstande, som ville kontraindicere aferese
- Må ikke være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: DCAG plus HLI
|
Andre navne:
20 mg/m²/dag i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CR sats
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Yu, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2012
Først opslået (Skøn)
21. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Decitabin
- Lenograstim
- Cytarabin
- Aclacinomyciner
Andre undersøgelses-id-numre
- CN301-XYK-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AML
-
H Scott BoswellTakedaAfsluttetAML | AML, voksenForenede Stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende voksen AML | Ildfast AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAMLDen Russiske Føderation
-
Glycostem Therapeutics BVRekruttering
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ikke længere tilgængelig
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneTrukket tilbage
-
Turkish Leukemia Study GroupAfsluttet
Kliniske forsøg med Cytarabin
-
Jianxiang WangUkendtAkut myeloid leukæmiKina
-
Sunesis PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Australien, Frankrig, Tyskland, Polen, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Østrig, Ungarn, Italien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Sprænger mere end 5 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Tilbagevendende højrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprænger 10-19 procent af knoglemarvskerneholdige... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmi | Sprænger mere end 5 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Vedvarende sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster-2 | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukæmi med multilineage dysplasi | Akut myeloid leukæmi efter cytotoksisk terapiForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekrutteringAkut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akut myeloid leukæmi | Terapi-relateret akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede ændringerForenede Stater