Decitabin kombinálásával módosított CAG, majd HLA haploidentical perifériás vér mononukleáris sejtes infúziója akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő idős betegek számára

BETEG felvételi kritériumok:

• MDS-RAEB vagy AML diagnózissal kell rendelkeznie az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as mieloid rosszindulatú daganatok osztályozása alapján
• A várható élettartamnak >= 3 hónapnak kell lennie
• Képesnek kell lennie a hatékonyság és az események megfigyelésére
• Nem járhat kísérőterápia (beleértve a szteroidot is)
• A betegnek képesnek kell lennie megérteni, és késznek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel és a kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességgel kell rendelkeznie =< 3
• Haploidentikus donorral kell rendelkeznie

A donor befogadási kritériumai:

• alá kell írnia a szabványos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot; ha elegendő mélyhűtött sejt maradt egy korábbi adományozásból, nincs szükség további adományozásra vagy hozzájárulásra
• Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára

BETEG kizárási kritériumai:

• Nem lehet előrehaladott rosszindulatú májdaganat
• A kezelési protokoll alatt a sejtinfúziót követően semmilyen más kemoterápia nem részesülhet
• Nem kaphat semmilyen más vizsgálati szert a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon belül
• Nem lehetnek kontrollálatlan interkurrens betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, vagy olyan pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Nem lehet terhes vagy szoptat; terhes nőket kizártak ebből a vizsgálatból, mivel a decitabin egy D kategóriájú szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat; mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya decitabin-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát decitabinnal kezelik; ezek a potenciális kockázatok a jelen tanulmányban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak
• Nem fordulhat elő allergiás reakció, amelyet a decitabinhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak.
• Nem lehet ismert vagy feltételezett túlérzékenysége a decitabinnal szemben
• Nem lehet humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív, és kombinált antiretrovirális terápiában részesülhet; ezek a betegek nem alkalmasak a decitabinnal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt; ezen túlmenően ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeken, ha indokolt

ADOMÁNYOZÓ kizárási kritériumok:

• Nem lehetnek olyan mögöttes állapotok, amelyek ellenjavallják az aferézist
• Nem lehet terhes