Децитабин, сочетающий модифицированный CAG с последующей инфузией HLA-гаплоидентичных мононуклеаров периферической крови для пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

ПАЦИЕНТ Критерии включения:

• Должен иметь диагноз MDS-RAEB или AML на основании классификации миелоидных злокачественных новообразований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
• Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни> = 3 месяца
• Должен иметь возможность наблюдать за эффективностью и событиями
• Не должно быть сопутствующей терапии (включая стероиды)
• Пациент должен иметь возможность понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании и любых связанных с ним процедур.
• Должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3
• Должен быть гаплоидентичный донор

ДОНОР Критерии включения:

• Должен быть подписан стандартная форма информированного согласия; если от предыдущего донорства осталось достаточное количество криоконсервированных клеток, дополнительное донорство или согласие не требуется.
• Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.

ПАЦИЕНТ Критерии исключения:

• Не должно быть прогрессирующей злокачественной опухоли печени
• Не должны получать какие-либо другие формы химиотерапии после инфузии клеток во время протокола лечения.
• Не должны получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Не должен быть беременным или кормящим грудью; беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку децитабин является препаратом категории D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери децитабином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится децитабином; эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
• Не должно быть в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с децитабином или другими агентами, использованными в исследовании.
• Не должно быть известной или предполагаемой гиперчувствительности к децитабину.
• Не должен быть инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и находиться на комбинированной антиретровирусной терапии; эти пациенты не подходят из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с децитабином; кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией; соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.

ДОНОР Критерии исключения:

• Не должно быть каких-либо сопутствующих заболеваний, которые противопоказали бы аферез.
• Не должен быть беременным