Decitabin kombinovaná modifikovaná CAG následovaná infuzí HLA haploidentických mononukleárních buněk periferní krve pro starší pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML）

Kritéria pro zařazení PACIENTA:

• Musí mít diagnózu MDS-RAEB nebo AML na základě klasifikace myeloidních malignit Světovou zdravotnickou organizací (WHO) z roku 2008
• Musí mít životnost >= 3 měsíce
• Musí mít schopnost pozorovat účinnost a události
• Nesmí mít žádnou doprovodnou terapii (včetně steroidů)
• Pacient musí být schopen porozumět a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy
• Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
• Musí mít haploidentického dárce

Kritéria pro zahrnutí dárců:

• Musí podepsat standardní formulář informovaného souhlasu; pokud z předchozího odběru zbylo dostatečné množství kryokonzervovaných buněk, není vyžadováno žádné další darování ani souhlas
• Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin

Kritéria pro vyloučení PACIENTA:

• Nesmí mít pokročilý zhoubný nádor jater
• Po infuzi buněk během léčebného protokolu nesmí dostávat žádné jiné formy chemoterapie
• Nesmí dostávat žádné další zkoumané látky do 14 dnů od první dávky studovaného léku
• Nesmí mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Nesmí být těhotná nebo kojit; těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože decitabin je látkou kategorie D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky decitabinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena decitabinem; tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
• Nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako decitabin nebo jiné látky použité ve studii
• Nesmí mít známou nebo suspektní přecitlivělost na decitabin
• Nesmí být pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a na kombinované antiretrovirové léčbě; tito pacienti nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s decitabinem; navíc jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie

Kritéria vyloučení dárců:

• Nesmí mít žádné základní stavy, které by kontraindikovaly aferézu
• Nesmí být těhotná