- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01690507
Decitabin kombinerar modifierad CAG följt av HLA Haploidentical perifert blod mononukleära celler infusion för äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML)
23 februari 2016 uppdaterad av: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Fas 1/2-studie av decitabin kombinerat med modifierad CAG följt av HLA Haploidentical T-cellinfusion vid behandling av äldre patienter med mellanhög risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML)
Demetyleringsmedel decitabin ökar immunogeniciteten hos leukemiceller genom att inducera uttrycket av cancertestisantigener (CTAs), MHC klass I och II molekyler, samstimulerande molekyler och adhesionsmolekyler.
Leukemicellerna som behandlas med decitabin kommer att bli känsligare för följande adoptiv T-cellsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Navy General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för PATIENT:
- Måste ha en diagnos av MDS-RAEB eller AML baserad på 2008 års klassificering av myeloida maligniteter från Världshälsoorganisationen (WHO)
- Måste ha en förväntad livslängd >= 3 månader
- Måste ha förmågan att observera effekten och händelserna
- Får inte ha någon ledsagarterapi (inklusive steroider)
- Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien och eventuella relaterade procedurer som utförs
- Måste ha prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
- Måste ha en haploidentisk givare
GIVARE Inklusionskriterier:
- Måste ha undertecknat standardformuläret för informerat samtycke; om tillräckligt med kryokonserverade celler finns kvar från en tidigare donation krävs ingen ytterligare donation eller samtycke
- Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång
Uteslutningskriterier för PATIENT:
- Får inte ha en avancerad malign levertumör
- Får inte få några andra former av kemoterapi efter cellinfusion under behandlingsprotokollet
- Får inte få några andra prövningsmedel inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
- Får inte ha okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Får inte vara gravid eller amma; gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom decitabin är ett kategori D-medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med decitabin, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med decitabin; Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie
- Får inte ha en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som decitabin eller andra medel som används i studien
- Får inte ha en känd eller misstänkt överkänslighet mot decitabin
- Får inte vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv och på antiretroviral kombinationsterapi; dessa patienter är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med decitabin; dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi; lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsterapi när så är indicerat
GIVARE uteslutningskriterier:
- Får inte ha några underliggande tillstånd som skulle kontraindikera aferes
- Får inte vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: DCAG plus HLI
|
Andra namn:
20 mg/m²/dag i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CR-grad
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li Yu, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Decitabin
- Lenograstim
- Cytarabin
- Aclacinomyciner
Andra studie-ID-nummer
- CN301-XYK-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AML
-
H Scott BoswellTakedaAvslutadAML | AML, vuxenFörenta staterna
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, inte rekryterandeÅterfall av AML för vuxna | Refraktär AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrytering
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Glycostem Therapeutics BVRekrytering
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Inte längre tillgänglig
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneIndragen
-
Turkish Leukemia Study GroupAvslutad
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på Cytarabin
-
Jianxiang WangOkändAkut myeloid leukemiKina
-
Sunesis PharmaceuticalsAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Australien, Frankrike, Tyskland, Polen, Nya Zeeland, Storbritannien, Tjeckien, Österrike, Ungern, Italien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Spränger mer än 5 procent av kärnförsedda benmärgsceller | Återkommande högrisk myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndrom | Spränger 10-19 procent av kärnförsedda benmärgsceller och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Spränger mer än 5 procent av kärnförsedda benmärgsceller | Ihållande sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringMyelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukemi med genmutationerFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekryteringAkut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Terapi-relaterad akut myeloid leukemi | Akut Myeloid Leukemi Med Myelodysplasi-relaterade förändringarFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAvslutadAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom med överskott av blaster-2 | Myeloid neoplasmFörenta staterna