- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01690507
Decitabina che combina il CAG modificato seguito dall'infusione di cellule mononucleari del sangue periferico aploidentico HLA per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML)
23 febbraio 2016 aggiornato da: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Studio di fase 1/2 sulla decitabina combinata con CAG modificato seguita da infusione di cellule T aploidentiche HLA nel trattamento di pazienti anziani con sindrome mielodisplastica a rischio intermedio-alto (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA)
L'agente demetilante decitabina migliora l'immunogenicità delle cellule leucemiche inducendo l'espressione di antigeni del cancro ai testicoli (CTA), molecole MHC di classe I e II, molecole costimolatorie e molecole di adesione.
Le cellule leucemiche trattate con decitabina diventeranno più sensibili alla successiva terapia con cellule T adottive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100048
- Navy General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
PAZIENTE Criteri di inclusione:
- Deve avere una diagnosi di MDS-RAEB o AML basata sulla classificazione delle neoplasie mieloidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2008
- Deve avere un'aspettativa di vita >= 3 mesi
- Deve avere la capacità di osservare l'efficacia e gli eventi
- Non deve avere alcuna terapia di accompagnamento (compresi gli steroidi)
- Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata
- Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 3
- Deve avere un donatore aploidentico
DONATORE Criteri di inclusione:
- Deve aver firmato il modulo di consenso informato standard; se rimane un numero sufficiente di cellule criopreservate da una precedente donazione, non è richiesta alcuna ulteriore donazione o consenso
- Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici
Criteri di esclusione PAZIENTE:
- Non deve avere un tumore epatico maligno avanzato
- Non deve ricevere altre forme di chemioterapia dopo l'infusione di cellule durante il protocollo di trattamento
- Non deve ricevere altri agenti sperimentali entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Non deve avere malattie intercorrenti incontrollate tra cui infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Non deve essere incinta o allattare; le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la decitabina è un agente di categoria D con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con decitabina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con decitabina; questi rischi potenziali possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
- Non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla decitabina o ad altri agenti utilizzati nello studio
- Non deve avere un'ipersensibilità nota o sospetta alla decitabina
- Non deve essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e in terapia antiretrovirale di combinazione; questi pazienti non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con la decitabina; inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo; studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato
Criteri di esclusione del DONATORE:
- Non deve avere alcuna condizione sottostante che possa controindicare l'aferesi
- Non deve essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: DCAG più HLI
|
Altri nomi:
20 mg/m²/giorno per 5 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso CR
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Yu, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Decitabina
- Lenograstim
- Citarabina
- Aclacinomicine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN301-XYK-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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