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急性骨髄性白血病（AML）の高齢​​患者に対するHLAハプロ同一性末梢血単核細胞注入に続く修飾CAGを組み合わせたデシタビン

2016年2月23日 更新者：Li Yu、Chinese PLA General Hospital

中高リスク骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の高齢​​患者の治療におけるデシタビンと改変CAGの併用、その後のHLAハプロ同一性T細胞注入の第1/2相試験

脱メチル化剤デシタビンは、がん精巣抗原 (CTA)、MHC クラス I および II 分子、共刺激分子、および接着分子の発現を誘導することにより、白血病細胞の免疫原性を高めます。 デシタビンで処理された白血病細胞は、次の養子 T 細胞療法に対してより敏感になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • Navy General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • -2008年の世界保健機関（WHO）の骨髄性悪性腫瘍の分類に基づいて、MDS-RAEBまたはAMLの診断を受けている必要があります
  • -平均余命が3か月以上ある必要があります
  • 効果と事象を観察する能力が必要です
  • 随伴療法（ステロイドを含む）がないこと
  • -患者は、研究への参加および関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と意欲を持っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが必要です=<3
  • ハプロイデンスドナーを持っている必要があります

ドナーの包含基準:

  • 標準的なインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。以前の提供から十分な凍結保存細胞が残っている場合、追加の提供や同意は必要ありません
  • 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルの資格があります

患者の除外基準:

  • 進行した悪性肝腫瘍がないこと
  • -治療プロトコル中の細胞注入後、他の形態の化学療法を受けてはなりません
  • -治験薬の初回投与から14日以内に他の治験薬を受け取ってはなりません
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含む、制御されていない併発疾患があってはなりません
  • 妊娠中または授乳中であってはなりません。デシタビンは催奇形性または流産作用の可能性があるカテゴリー D の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。デシタビンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がデシタビンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
  • -デシタビンまたは研究で使用される他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
  • -デシタビンに対する既知のまたは疑われる過敏症があってはなりません
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、併用抗レトロウイルス療法を受けていてはなりません。これらの患者は、デシタビンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます

ドナー除外基準:

  • -アフェレーシスを禁忌とする基礎疾患があってはなりません
  • 妊娠していてはいけません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：DCAG プラス HLI
薬：シタラビン
薬：顆粒球コロニー刺激因子
他の名前：
  • G-CSF
薬：デシタビン
20 mg/m²/日を 5 日間
薬：アクラシノマイシン
他の：HLAハプロ同一単核細胞注入
他の名前：
  • DLI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CR率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

協力者

Navy General Hospital, Beijing

捜査官

  • 主任研究者：Li Yu, M.D. Ph.D.、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月23日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN301-XYK-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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