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Décitabine associant un CAG modifié suivi d'une perfusion de cellules mononucléaires sanguines périphériques haploidentiques HLA pour les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

23 février 2016 mis à jour par: Li Yu, Chinese PLA General Hospital

Étude de phase 1/2 sur la décitabine associée à un CAG modifié suivi d'une perfusion de lymphocytes T haploidentiques HLA dans le traitement de patients âgés atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire à élevé ou d'une leucémie myéloïde aiguë (LAM)

La décitabine, agent déméthylant, améliore l'immunogénicité des cellules leucémiques en induisant l'expression d'antigènes testiculaires cancéreux (CTA), de molécules du CMH de classe I et II, de molécules costimulatrices et de molécules d'adhésion. Les cellules leucémiques traitées par la décitabine deviendront plus sensibles à la thérapie cellulaire T adoptive suivante.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Navy General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des PATIENTS :

  • Doit avoir un diagnostic de MDS-RAEB ou AML basé sur la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des tumeurs malignes myéloïdes
  • Doit avoir une espérance de vie >= 3 mois
  • Doit avoir la capacité d'observer l'efficacité et les événements
  • Ne doit pas avoir de thérapie d'accompagnement (y compris les stéroïdes)
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude et à toute procédure connexe en cours d'exécution
  • Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Doit avoir un donneur haploidentique

Critères d'inclusion des DONATEURS :

  • Doit avoir signé le formulaire standard de consentement éclairé ; s'il reste suffisamment de cellules cryoconservées d'un don précédent, aucun don ou consentement supplémentaire n'est requis
  • Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai

Critères d'exclusion des PATIENTS :

  • Ne pas avoir de tumeur hépatique maligne avancée
  • Ne doit pas recevoir d'autres formes de chimiothérapie après infusion cellulaire pendant le protocole de traitement
  • Ne doit pas recevoir d'autres agents expérimentaux dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Ne pas être enceinte ou allaiter ; les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la décitabine est un agent de catégorie D avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par la décitabine, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par la décitabine ; ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Ne doit pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la décitabine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Ne doit pas avoir d'hypersensibilité connue ou suspectée à la décitabine
  • Ne doit pas être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et sous traitement antirétroviral combiné ; ces patients ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec la décitabine ; en outre, ces patients sont exposés à un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire ; des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant un traitement antirétroviral combiné, le cas échéant

Critères d'exclusion des DONATEURS :

  • Ne doit pas avoir de conditions sous-jacentes qui contre-indiqueraient l'aphérèse
  • Ne doit pas être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DCAG plus HLI
Autres noms:
  • G-CSF
20 mg/m²/jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • IDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de RC
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Yu, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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