Decytabina łącząca zmodyfikowany CAG, a następnie infuzję jednojądrzastych komórek krwi obwodowej Haploidentical HLA dla starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

PACJENT Kryteria włączenia:

• Musi mieć rozpoznanie MDS-RAEB lub AML w oparciu o klasyfikację nowotworów złośliwych szpiku przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) z 2008 r.
• Musi mieć oczekiwaną długość życia >= 3 miesiące
• Musi mieć możliwość obserwacji skuteczności i zdarzeń
• Nie może mieć terapii towarzyszącej (w tym sterydów)
• Pacjent musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu i wykonywaniu wszelkich związanych z nim procedur
• Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
• Musi mieć dawcę haploidentycznego

Kryteria włączenia DAWCY:

• Musi mieć podpisany standardowy formularz świadomej zgody; jeśli z poprzedniego dawstwa pozostaje wystarczająca liczba kriokonserwowanych komórek, nie jest wymagane żadne dodatkowe dawstwo ani zgoda
• Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych

Kryteria wykluczenia PACJENTA:

• Nie może mieć zaawansowanego nowotworu złośliwego wątroby
• Nie wolno otrzymywać żadnych innych form chemioterapii po infuzji komórek podczas protokołu leczenia
• Nie może otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku
• Nie może mieć niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Nie może być w ciąży ani karmić piersią; kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ decytabina jest środkiem kategorii D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki decytabiną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona decytabiną; te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
• Nie może mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do decytabiny lub innych środków stosowanych w badaniu
• Nie może mieć znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na decytabinę
• Nie może być zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i nie może być na skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej; ci pacjenci nie kwalifikują się ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z decytabiną; ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane

Kryteria wykluczenia DAWCY:

• Nie może mieć żadnych podstawowych warunków, które byłyby przeciwwskazaniem do aferezy
• Nie wolno być w ciąży