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급성 골수성 백혈병(AML) 노인 환자를 위한 변형된 CAG와 HLA 일배체 말초 혈액 단핵 세포 주입을 결합한 Decitabine

2016년 2월 23일 업데이트: Li Yu, Chinese PLA General Hospital

중등도-고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 데시타빈과 변형된 CAG를 병용한 후 HLA 일배체 T 세포 주입에 대한 1/2상 연구

탈메틸화제 데시타빈은 암 고환 항원(CTA), MHC 클래스 I 및 II 분자, 공동자극 분자 및 접착 분자의 발현을 유도하여 백혈병 세포의 면역원성을 향상시킵니다. 데시타빈으로 치료한 백혈병 세포는 다음 입양 T 세포 요법에 더 민감해집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100048
        • Navy General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  • 2008년 세계보건기구(WHO)의 골수성 악성종양 분류에 따른 MDS-RAEB 또는 AML 진단이 있어야 합니다.
  • 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 효능 및 현상을 관찰할 수 있는 능력이 있어야 함
  • 동반 치료가 없어야 함(스테로이드 포함)
  • 환자는 연구에 참여하고 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 제공할 의지가 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 3이어야 함
  • 일배체 기증자가 있어야 함

DONOR 포함 기준:

  • 표준 사전 동의서에 서명해야 합니다. 이전 기증에서 충분한 동결보존 세포가 남아 있는 경우 추가 기증 또는 동의가 필요하지 않습니다.
  • 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 시험에 참가할 수 있습니다.

환자 제외 기준:

  • 진행성 악성 간종양이 없어야 함
  • 치료 프로토콜 동안 세포 주입 후 다른 형태의 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투약 후 14일 이내에 다른 연구용 제제를 받지 않아야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 임산부는 데시타빈이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 범주 D 제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 엄마를 데시타빈으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 엄마가 데시타빈으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 연구에 사용된 데시타빈 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 데시타빈에 알려지거나 의심되는 과민증이 없어야 함
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이 아니어야 하며 항레트로바이러스 요법을 병행해야 합니다. 이러한 환자는 데시타빈과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.

기증자 제외 기준:

  • 성분채집을 금하는 근본적인 조건이 없어야 함
  • 임신하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DCAG 플러스 HLI
의약품: 시타라빈
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
다른 이름들:
  • G-CSF
의약품: 데시타빈
5일 동안 20mg/m²/일
의약품: 아클라시노마이신
다른: HLA 일배체 동일 단핵 세포 주입
다른 이름들:
  • DLI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CR 비율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

협력자

Navy General Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Li Yu, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN301-XYK-001

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