- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01690507
Decitabin, das modifiziertes CAG kombiniert, gefolgt von einer HLA-Infusion aus haploidentischen peripheren mononukleären Blutzellen für ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
23. Februar 2016 aktualisiert von: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Phase-1/2-Studie mit Decitabin in Kombination mit modifiziertem CAG, gefolgt von einer haploidentischen HLA-T-Zell-Infusion bei der Behandlung älterer Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit mittlerem und hohem Risiko oder akuter myeloischer Leukämie (AML)
Das Demethylierungsmittel Decitabin verstärkt die Immunogenität von Leukämiezellen, indem es die Expression von Krebstestis-Antigenen (CTAs), MHC-Klasse-I- und -II-Molekülen, costimulatorischen Molekülen und Adhäsionsmolekülen induziert.
Die mit Decitabin behandelten Leukämiezellen werden gegenüber der folgenden adoptiven T-Zelltherapie empfindlicher.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- Navy General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
PATIENTEN-Einschlusskriterien:
- Muss eine Diagnose von MDS-RAEB oder AML haben, basierend auf der Klassifikation myeloischer Malignome der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008
- Muss eine Lebenserwartung >= 3 Monate haben
- Muss die Fähigkeit haben, die Wirksamkeit und Ereignisse zu beobachten
- Darf keine begleitende Therapie haben (einschließlich Steroid)
- Der Patient muss die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, vor der Teilnahme an der Studie und allen damit verbundenen Verfahren, die durchgeführt werden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben =< 3
- Muss einen haploidentischen Spender haben
Spender-Einschlusskriterien:
- Muss das Standard-Einwilligungsformular unterschrieben haben; wenn noch genügend kryokonservierte Zellen aus einer früheren Spende vorhanden sind, ist keine weitere Spende oder Einwilligung erforderlich
- Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet
PATIENTEN-Ausschlusskriterien:
- Darf keinen fortgeschrittenen bösartigen Lebertumor haben
- Darf nach der Zellinfusion während des Behandlungsprotokolls keine anderen Formen der Chemotherapie erhalten
- Darf innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments keine anderen Prüfpräparate erhalten
- Darf keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder psychiatrischer Erkrankung / sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Darf nicht schwanger sein oder stillen; schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Decitabin ein Wirkstoff der Kategorie D mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit Decitabin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Decitabin behandelt wird. diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten
- Darf keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Decitabin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
- Darf keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Decitabin haben
- Darf nicht positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sein und sich einer antiretroviralen Kombinationstherapie unterziehen; diese Patienten kommen wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Decitabin nicht in Frage; außerdem besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden; geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist
Spender-Ausschlusskriterien:
- Es dürfen keine Grunderkrankungen vorliegen, die eine Apherese kontraindizieren würden
- Darf nicht schwanger sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: DCAG plus HLI
|
Andere Namen:
20 mg/m²/Tag für 5 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CR-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li Yu, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Decitabin
- Lenograstim
- Cytarabin
- Aclacinomycine
Andere Studien-ID-Nummern
- CN301-XYK-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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