- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01690507
Desitabiini yhdistää muunnetun CAG:n, jota seuraa HLA haploidentical perifeeristen veren mononukleaaristen solujen infuusio iäkkäille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Vaiheen 1/2 tutkimus desitabiinista yhdistettynä modifioituun CAG:hen, jota seuraa HLA-haploidenttinen T-soluinfuusio keskisuuren riskin myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) kärsivien iäkkäiden potilaiden hoidossa
Demetyloiva aine desitabiini lisää leukemiasolujen immunogeenisyyttä indusoimalla syövän kivesantigeenien (CTA:iden), MHC-luokan I ja II molekyylien, kostimulatoristen molekyylien ja adheesiomolekyylien ilmentymistä.
Desitabiinilla hoidetut leukemiasolut tulevat herkemmiksi seuraavalle adoptiiviselle T-soluterapialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100048
- Navy General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
POTILAAN osallistumiskriteerit:
- Sinulla on oltava MDS-RAEB- tai AML-diagnoosi, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 myeloidisten pahanlaatuisten kasvainten luokitukseen
- Elinajanodote on oltava >= 3 kuukautta
- On oltava kyky tarkkailla tehokkuutta ja tapahtumia
- Ei saa olla liitännäishoitoa (mukaan lukien steroidi)
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja oltava halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- On oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky = < 3
- Täytyy olla haploidenttinen luovuttaja
ANNORIN osallistumiskriteerit:
- On täytynyt allekirjoittaa vakiomuotoinen tietoinen suostumuslomake; Jos aiemmasta luovutuksesta on jäljellä riittävästi kylmäsäilytettyjä soluja, lisäluovutusta tai suostumusta ei tarvita
- Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen
POTILAAN poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla edennyt pahanlaatuinen maksakasvain
- Hän ei saa saada mitään muuta kemoterapiaa soluinfuusion jälkeen hoitoprotokollan aikana
- Hän ei saa saada muita tutkimusaineita 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Hänellä ei saa olla hallitsematonta rinnakkaista sairautta, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei saa olla raskaana tai imettää; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska desitabiini on D-luokan aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin desitabiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan desitabiinilla. nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
- Hänellä ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin desitabiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- Heillä ei saa olla tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä desitabiinille
- Ei saa olla ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa; nämä potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska desitabiinilla on mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia; lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
ANNORIN poissulkemiskriteerit:
- Sillä ei saa olla taustalla olevia sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia afereesille
- Ei saa olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: DCAG plus HLI
|
Muut nimet:
20 mg/m²/vrk 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CR korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Yu, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Desitabiini
- Lenograstim
- Sytarabiini
- Aklacinomysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN301-XYK-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AML
-
H Scott BoswellTakedaLopetettu
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiivinen, ei rekrytointiUusiutunut aikuisten AML | Tulenkestävä AMLSaksa
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrytointi
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Valmis
-
Eilean TherapeuticsRekrytointi
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ei ole enää käytettävissä
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingValmis
-
University Hospital Inselspital, BernePeruutettu