开始抗 TNFα 治疗 HBsAg(+) 或 HBcAb(+)/HBsAb(-) 患者的抗病毒预防研究
2017年3月2日 更新者：Yeong-Wook Song、Seoul National University Hospital
一项随机、双盲、3 期、多中心、研究者发起的恩替卡韦试验，用于在接受抗 TNFα 治疗的 HBV 表面抗原或抗 HBc 阳性患者中预防乙型肝炎病毒 (HBV) 再激活
全身性风湿病特别是类风湿关节炎患者抗TNFα治疗对HBV再激活的影响分析
研究概览
详细说明
生物制剂，尤其是抗 TNFα 治疗广泛用于炎症性关节炎，如类风湿性关节炎 (RA) 和强直性脊柱炎 (AS)。
超过 60% 的 RA 或 AS 患者对抗 TNFα 治疗有良好的临床反应。
然而，TNFα 也是一种重要的介质，参与对传染物，特别是人体内细胞内微生物的正常免疫反应。
因此，在使用抗 TNFα 药物时，结核病、病毒和真菌感染等机会性感染一直受到关注。
随着经验的积累，抗TNFα治疗潜伏性结核的治疗指南现已确立。
值得注意的是，有许多病例报告描述了接受抗 TNFα 治疗的其他无症状携带者的乙型肝炎病毒 (HBV) 再激活。
抗 TNFα 药物现在被用作 RA 和 AS 治疗的有前途的治疗方案，甚至 HBsAg 携带者，但仍然存在抗 TNFα 治疗导致 HBV 再激活风险的担忧。
在我们之前的研究中，我们发现在开始抗 TNFα 治疗之前进行抗病毒治疗可能会降低 HBV 再激活的发生率，恩替卡韦可能更适合抗 TNFα 治疗下 HBsAg 携带者的长期预防。
这证明需要一项前瞻性试验来证明在该亚组患者中使用抗 TNFα 疗法进行预防的长期效果。
它将帮助临床医生了解 1) 抗病毒治疗对于开始抗 TNFα 治疗的非活动 HBsAg 携带者是否有必要，以及 2) 在没有抗病毒治疗覆盖的情况下开始抗 TNFα 治疗后我们最有可能在什么时间点见证 HBV 再激活.
除了在韩国主要学术机构工作的全国风湿病学家网络外，我们在首尔国立大学医院的部门在过去几年中领导了许多多中心试验。
总之，在开始抗 TNFα 治疗的 HBsAg 携带者中是否结合抗病毒预防是风湿病学家的一个重要问题。
没有管理这部分患者的指南，临床医生通常在患者肝功能恶化后开始抗病毒治疗。
因此，我们的全国专家网络建议启动一项前瞻性研究，以调查在开始抗 TNFα 治疗的 HBsAg 携带者中使用恩替卡韦进行抗病毒预防的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韩民国
- Dong-A University, College of Medicine
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic Medical Center
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Daejun、大韩民国
- Chungnam national university hospital
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Daejun、大韩民国
- Daejun Eulji University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AST、ALT 水平等于或低于 2x ULN 的慢性乙型肝炎、非活动性 HBsAg 携带者或抗 HBc 抗体阳性患者
- 患有经韩国食品药品监督管理局批准的抗TNFα治疗适应症的全身性风湿病患者；类风湿性关节炎（RA，1987 ACR 标准）、强直性脊柱炎（AS，改良纽约标准）、银屑病关节炎（PsA，改良 ESSG 标准）和幼年型类风湿性关节炎（JRA，1977 ACR 标准）。
- 由于针对基础 RA、AS、PsA 或 JRA 的其他 DMARD 治疗失败而有资格开始抗 TNFα 治疗（依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗和 certolizumab pegol）的患者。 完全理解抗 TNFα 药物费用不在本研究范围内的患者。
- 愿意并能够遵守研究药物治疗方案和所有其他研究要求的患者
- 愿意并能够提供书面知情同意书参与研究的患者
排除标准：
- 患有肝硬化或肝细胞癌 (HCC) 病史或提示 HCC 的发现，例如可疑病灶或血清甲胎蛋白 (AFP) 升高的患者
- 在本研究筛选前 12 个月内接受干扰素或其他免疫调节治疗 HBV 感染的患者
- 伴有其他慢性病毒感染（HCV 或 HIV）的患者
- 怀孕或哺乳或愿意怀孕的患者
有慢性感染史，近期严重或危及生命的感染。 尤其，
- 当前有活动性结核病 (TB) 或潜伏性结核病临床或实验室证据的患者，除非根据韩国食品和药物管理局 (KFDA) 的潜伏性结核病患者管理指南，有先前抗结核治疗持续时间合适的文件用生物制剂治疗
- 本研究筛选前 2 个月内有带状疱疹病史的患者
- 活动性恶性肿瘤或筛选前不到 5 年的恶性肿瘤治疗史
- 不合作或不能遵守研究程序的患者
- 患有研究者判断会使患者不适合纳入研究的任何其他情况的患者，例如酒精和药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
恩替卡韦 (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0.5mg.) 将空腹口服（饭后 2 小时或下一餐前至少 2 小时），从开始抗 TNFα 前 1 周开始每天一次，并继续抗 TNFα 给药后 72 周。
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恩替卡韦 (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0.5mg.) 将空腹口服（饭后 2 小时或下一餐前至少 2 小时），从开始抗 TNFα 前 1 周开始每天一次，并继续抗 TNFα 给药后 72 周。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
恩替卡韦安慰剂（由百时美施贵宝制备）将空腹口服（饭后 2 小时或下一餐前至少 2 小时），从开始抗 TNFα 前 1 周开始每天一次，并持续 72 周给予抗 TNFα 后。
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恩替卡韦安慰剂（由百时美施贵宝制备）将空腹口服（饭后 2 小时或下一餐前至少 2 小时），从开始抗 TNFα 前 1 周开始每天一次，并持续 72 周给予抗 TNFα 后。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBV 再激活的频率（事件）
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不同抗 TNFα 治疗组 HBV 再激活的发生率
大体时间：72周
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72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yeong wook Song, MD, PhD、Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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