Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki przeciwwirusowej u pacjentów z HBsAg(+) lub HBcAb(+)/HBsAb(-) rozpoczynających leczenie anty-TNFα

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, zainicjowane przez badaczy badanie fazy 3 dotyczące stosowania entekawiru w profilaktyce reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów z antygenem powierzchniowym HBV lub anty-HBc dodatnim poddawanych leczeniu anty-TNFα

Analiza wpływu leczenia anty-TNFα na reaktywację HBV u pacjentów z układową chorobą reumatyczną, zwłaszcza reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynniki biologiczne, zwłaszcza leczenie anty-TNFα, są szeroko stosowane w zapalnym zapaleniu stawów, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Ponad 60% pacjentów z RZS lub ZZSK osiąga dobrą odpowiedź kliniczną na leczenie anty-TNFα. Jednak TNFα jest również ważnym mediatorem uczestniczącym w prawidłowej odpowiedzi immunologicznej na czynniki zakaźne, w szczególności mikroorganizmy wewnątrzkomórkowe w organizmie człowieka. Dlatego zakażenia oportunistyczne, takie jak gruźlica, zakażenia wirusowe i grzybicze, budzą obawy przy stosowaniu środków anty-TNFα. Dzięki gromadzonemu doświadczeniu wytyczne dotyczące terapii anty-TNFα w utajonej gruźlicy są obecnie dobrze ustalone. Warto zauważyć, że istnieje wiele opisów przypadków opisujących reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u bezobjawowych nosicieli, którzy otrzymali leczenie anty-TNFα. Środki anty-TNFα są obecnie stosowane jako obiecujący schemat leczenia RZS i ZZSK nawet u nosicieli HBsAg, jednak nadal istnieją obawy dotyczące ryzyka, że ​​terapia anty-TNFα przyczyni się do reaktywacji HBV. W naszych poprzednich badaniach stwierdziliśmy, że terapia przeciwwirusowa przed rozpoczęciem leczenia anty-TNFα może zmniejszyć częstość reaktywacji HBV i że entekawir jest prawdopodobnie bardziej odpowiedni w długoterminowej profilaktyce nosicieli HBsAg w leczeniu anty-TNFα. Uzasadnia to potrzebę prospektywnego badania, które mogłoby wykazać odległe efekty profilaktyki stosowania terapii anty-TNFα w tej podgrupie chorych. Pomogłoby klinicystom zrozumieć 1) czy terapia przeciwwirusowa jest konieczna u nieaktywnych nosicieli HBsAg rozpoczynających leczenie anty-TNFα oraz 2) w jakim momencie najprawdopodobniej bylibyśmy świadkami reaktywacji HBV po rozpoczęciu terapii anty-TNFα bez objęcia terapią przeciwwirusową . Oprócz ustanowionej ogólnokrajowej sieci reumatologów pracujących w głównych instytutach akademickich w Korei, nasz oddział w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu prowadził w ostatnich latach wiele wieloośrodkowych badań. Podsumowując, pytanie, czy łączyć profilaktykę przeciwwirusową u nosicieli HBsAg rozpoczynających terapię anty-TNFα, jest ważnym zagadnieniem dla reumatologów. Nie ma wytycznych dotyczących postępowania w tej podgrupie pacjentów, a klinicyści zwykle rozpoczynają terapię przeciwwirusową po pogorszeniu się czynności wątroby pacjenta. W związku z tym nasza ogólnopolska sieć specjalistów proponuje rozpoczęcie prospektywnego badania w celu zbadania korzyści z profilaktyki przeciwwirusowej entekawirem u nosicieli HBsAg rozpoczynających leczenie anty-TNFα.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University, College of Medicine
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic Medical Center
      • Daejun, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejun, Republika Korei
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nieaktywnymi nosicielami HBsAg lub przeciwciałami anty-HBc z aktywnością AST, ALT równym lub niższym niż 2x GGN
  • Pacjent z ogólnoustrojową chorobą reumatyczną, dla którego KFDA zatwierdziła wskazanie do leczenia anty-TNFα; reumatoidalne zapalenie stawów (RA, kryteria ACR 1987), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS, zmodyfikowane kryteria New York), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS, zmodyfikowane kryteria ESSG) i młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA, kryteria ACR 1977).
  • Pacjent, który kwalifikuje się do rozpoczęcia leczenia anty-TNFα (etanerceptem, infliksymabem, adalimumabem, golimumabem i certolizumabem pegol) z powodu niepowodzenia leczenia innymi LMPCh przeciwko RZS, ZZSK, PsA lub JRA. Pacjenci, którzy również w pełni rozumieją, że wydatki na leki anty-TNFα nie są objęte tym badaniem.
  • Pacjent, który chce i jest w stanie przestrzegać schematu leczenia badanego leku i wszystkich innych wymagań badania
  • Pacjent, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z marskością wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w wywiadzie lub z objawami wskazującymi na HCC, takimi jak podejrzane ogniska lub podwyższone stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP)
  • Pacjent, który otrzymał interferon lub inny lek immunomodulujący z powodu zakażenia HBV w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Pacjent ze współistniejącą inną przewlekłą infekcją wirusową (HCV lub HIV)
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub chcąca zajść w ciążę

  • Historia przewlekłej infekcji, niedawna poważna lub zagrażająca życiu infekcja. Zwłaszcza,

    • Pacjenci z aktualnymi klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami czynnej gruźlicy (TB) lub utajonej gruźlicy, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania zgodnie z wytycznymi Koreańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (KFDA) dotyczącymi leczenia utajonej gruźlicy u pacjentów leczonych środkami biologicznymi
    • Pacjent z wywiadem półpaśca w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub historia leczonego nowotworu złośliwego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie są w stanie zastosować się do procedur badania
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza sprawiłoby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania, takim jak nadużywanie alkoholu i narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Entekawir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg) będzie przyjmowany doustnie na pusty żołądek (2 godziny po posiłku lub co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem), raz dziennie od 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia anty-TNFα i kontynuować 72 tygodnie po podaniu anty-TNFα.
Lek: Entekawir
Entekawir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg) będzie przyjmowany doustnie na pusty żołądek (2 godziny po posiłku lub co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem), raz dziennie od 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia anty-TNFα i kontynuować 72 tygodnie po podaniu anty-TNFα.
Inne nazwy:
  • Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo entekawiru (opracowane przez Bristol-Myers Squibb) będzie przyjmowane doustnie na pusty żołądek (2 godziny po posiłku lub co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem), raz dziennie od 1 tygodnia przed rozpoczęciem anty-TNFα i kontynuować przez 72 tygodnie po podaniu anty-TNFα.
Lek: Placebo
Placebo entekawiru (opracowane przez Bristol-Myers Squibb) będzie przyjmowane doustnie na pusty żołądek (2 godziny po posiłku lub co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem), raz dziennie od 1 tygodnia przed rozpoczęciem anty-TNFα i kontynuować przez 72 tygodnie po podaniu anty-TNFα.
Inne nazwy:
  • placebo, przygotowane przez firmę Bristol-Myers Squibb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość (zdarzenia) reaktywacji HBV
Ramy czasowe: 48 tygodni
  1. Podwyższone miano HBV DNA: wzrost miana HBV DNA o ≥1 log10 w porównaniu z poziomem wyjściowym (przełom wirusologiczny), wraz z
  2. Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT powyżej 32-krotności górnej granicy normy (GGN) (przełom biochemiczny)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość reaktywacji HBV wśród różnych grup leczonych anty-TNFα
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Konkuk University Medical Center
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Eulji University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1112-073-390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj