Studie av antiviral profylakse for HBsAg(+)- eller HBcAb(+)/HBsAb(-)-pasienter som starter anti-TNFα
2. mars 2017 oppdatert av: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital
En randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenter, etterforsker-initiert studie for Entecavir for profylakse av hepatitt B-virus (HBV) reaktivering hos HBV-overflateantigen eller anti-HBc-positive pasienter som gjennomgår anti-TNFα-behandling
Analyse av effekt av anti-TNFα-behandling på HBV-reaktivering blant pasienter med systemisk revmatisk sykdom, spesielt revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biologiske midler, spesielt anti-TNFα-behandlinger, er mye brukt ved inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt (RA) og ankyloserende spondylitt (AS).
Mer enn 60 % av RA- eller AS-pasienter oppnår god klinisk respons på anti-TNFα-behandling.
Imidlertid er TNFa også en viktig mediator som deltar i den normale immunresponsen mot smittestoffer, spesielt intracellulære mikroorganismer i menneskekroppen.
Derfor har opportunistiske infeksjoner som tuberkulose, virus- og soppinfeksjoner vært bekymringsfulle ved bruk av anti-TNFα-midler.
Med akkumulerende erfaring er behandlingsretningslinjen for anti-TNFα-behandling ved latent tuberkulose nå godt etablert.
Det er bemerkelsesverdig at det finnes en rekke kasusrapporter som beskriver reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos ellers asymptomatiske bærere som mottok anti-TNFα-behandling.
Anti-TNFα-midler brukes nå som et lovende behandlingsregime for RA- og AS-behandling for til og med HBsAg-bærere, men det er fortsatt bekymring for risikoen for at anti-TNFα-terapi bidrar til HBV-reaktivering.
I våre tidligere studier fant vi at antiviral terapi før oppstart av anti-TNFα-behandling kan redusere forekomsten av HBV-reaktivering, og at entecavir sannsynligvis er mer egnet i langtidsprofylakse for HBsAg-bærere under anti-TNFα-behandling.
Dette rettferdiggjør behovet for en prospektiv studie som kan demonstrere langtidseffektene av profylakse ved bruk av anti-TNFα-terapi i denne undergruppen av pasienter.
Det vil hjelpe klinikere å forstå 1) om antiviral terapi er nødvendig hos inaktive HBsAg-bærere som starter anti-TNFα-behandling, og 2) på hvilket tidspunkt vil vi mest sannsynlig være vitne til HBV-reaktivering etter å ha startet anti-TNFα-behandling uten antiviral terapidekning .
I tillegg til et etablert landsomfattende nettverk av revmatologer som jobber ved store akademiske institutter i Korea, har vår avdeling i Seoul National University Hospital ledet mange multisenterforsøk gjennom de siste årene.
Oppsummert er spørsmålet om man skal kombinere antiviral profylakse hos HBsAg-bærere som starter anti-TNFα-behandling et viktig spørsmål for revmatologer.
Det er ingen retningslinjer for håndtering av denne undergruppen av pasienter, og klinikere starter normalt antiviral behandling etter at pasientens leverfunksjon forverres.
Derfor foreslår vårt landsdekkende nettverk av spesialister å lansere en prospektiv studie for å undersøke fordelen med antiviral profylakse med entecavir hos HBsAg-bærere som starter anti-TNFα-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University, College of Medicine
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic Medical Center
-
Daejun, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejun, Korea, Republikken
- Daejun Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt B, inaktive HBsAg-bærere eller anti-HBc-antistoff-positive pasienter med AST-, ALT-nivå lik eller lavere enn 2x ULN
- Pasient som har systemisk revmatisk sykdom der anti-TNFα behandlingsindikasjon er godkjent av KFDA; revmatoid artritt (RA, 1987 ACR-kriterier), ankyloserende spondylitt (AS, modifiserte New York-kriterier), psoriasisartritt (PsA, modifiserte ESSG-kriterier) og juvenil revmatoid artritt (JRA, 1977 ACR-kriterier).
- Pasient som er kvalifisert til å starte anti-TNFα-behandling (etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab og certolizumab pegol) på grunn av behandlingssvikt av andre DMARDs mot underliggende RA, AS, PsA eller JRA. Pasient som også fullt ut forstår at utgifter til anti-TNFα-middel ikke dekkes i denne studien.
- Pasient som er villig og i stand til å overholde studiemedisinsregimet og alle andre studiekrav
- Pasient som er villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har levercirrhose eller en historie med hepatocellulært karsinom (HCC) eller funn som tyder på HCC, for eksempel mistenkelige foci eller forhøyet serum alfa-fetoprotein (AFP)
- Pasient som mottok interferon eller annen immunmodulerende behandling for HBV-infeksjon i løpet av de 12 månedene før screening for denne studien
- Pasient som har samtidig annen kronisk virusinfeksjon (HCV eller HIV)
- Pasient som er gravid eller ammer eller villig til å være gravid
En historie med kronisk infeksjon, nylig alvorlig eller livstruende infeksjon. Spesielt,
- Pasient med aktuelle kliniske eller laboratoriebevis for aktiv tuberkulose (TB) eller latent tuberkulose med mindre det er dokumentasjon på at tidligere anti-TB-behandling var passende i varighet i henhold til Korea Food and Drug Administration (KFDA) retningslinjer for behandling av latent tuberkulose hos pasienter som behandlet med biologiske midler
- Pasient med en historie med herpes zoster innen 2 måneder før screening for denne studien
- Aktiv malignitet eller en historie med behandlet malignitet mindre enn 5 år før screening
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene
- Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inkludering i studien, for eksempel alkohol- og narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) tas oralt på tom mage (2 timer etter et måltid eller minst 2 timer før neste måltid), en gang daglig fra 1 uke før oppstart av anti-TNFα og fortsett 72 uker etter administrering av anti-TNFα.
|
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) tas oralt på tom mage (2 timer etter et måltid eller minst 2 timer før neste måltid), en gang daglig fra 1 uke før oppstart av anti-TNFα og fortsett 72 uker etter administrering av anti-TNFα.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo av Entecavir (laget av Bristol-Myers Squibb) tas oralt på tom mage (2 timer etter et måltid eller minst 2 timer før neste måltid), en gang daglig fra 1 uke før oppstart av anti-TNFα og fortsetter i 72 uker etter at anti-TNFα er administrert.
|
Placebo av Entecavir (laget av Bristol-Myers Squibb) tas oralt på tom mage (2 timer etter et måltid eller minst 2 timer før neste måltid), en gang daglig fra 1 uke før oppstart av anti-TNFα og fortsetter i 72 uker etter at anti-TNFα er administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten (hendelsene) av HBV-reaktivering
Tidsramme: 48 uker
|
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av HBV-reaktivering blant forskjellige anti-TNFα-behandlingsgrupper
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leversykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Leddgikt
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt B, kronisk
- Leddgikt, psoriasis
- Leddgikt, Juvenile
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- H-1112-073-390
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .