Anti-TNFα를 시작한 HBsAg(+) 또는 HBcAb(+)/HBsAb(-) 환자의 항바이러스 예방법 연구
2017년 3월 2일 업데이트: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital
HBV 표면 항원 또는 항-TNFα 치료를 받는 항-HBc 양성 환자에서 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화 예방을 위한 엔테카비르에 대한 무작위, 이중 맹검, 3상, 다기관, 연구자 개시 시험
전신성 류마티스 질환, 특히 류마티스 관절염 환자에서 항TNFα 치료가 HBV 재활성화에 미치는 영향 분석
연구 개요
상세 설명
생물학적 제제, 특히 항-TNFα 치료제는 류마티스 관절염(RA) 및 강직성 척추염(AS)과 같은 염증성 관절염에 널리 사용됩니다.
RA 또는 AS 환자의 60% 이상이 항-TNFα 치료에 대해 좋은 임상 반응을 보입니다.
그러나 TNFα는 감염원, 특히 인체의 세포내 미생물에 대한 정상적인 면역 반응에 참여하는 중요한 매개체이기도 합니다.
따라서 항TNFα 제제를 사용할 때 결핵, 바이러스 및 진균 감염과 같은 기회 감염이 우려되었습니다.
축적된 경험을 바탕으로 잠복결핵에서 항TNFα 요법의 치료지침이 확립되었습니다.
항-TNFα 치료를 받은 다른 무증상 보균자에서 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화를 설명하는 많은 사례 보고가 있다는 점은 주목할 만합니다.
항-TNFα 제제는 현재 HBsAg 보균자에 대한 RA 및 AS 치료를 위한 유망한 치료 요법으로 활용되고 있지만 여전히 HBV 재활성화에 기여하는 항-TNFα 요법의 위험에 대한 우려가 있습니다.
우리의 이전 연구에서 우리는 항 TNFα 치료를 시작하기 전에 항 바이러스 요법이 HBV 재활성화의 발생률을 감소시킬 수 있고 엔테카비르가 항 TNFα 치료 하에서 HBsAg 운반체에 대한 장기 예방에 더 적합할 가능성이 있음을 발견했습니다.
이것은 이 환자 하위 그룹에서 항-TNFα 요법을 사용하여 예방의 장기적인 효과를 입증할 수 있는 전향적 시험의 필요성을 정당화합니다.
이는 임상의가 1) 항TNFα 치료를 시작하는 비활성 HBsAg 보균자에게 항바이러스 요법이 필요한지 여부와 2) 항바이러스 요법 적용 없이 항TNFα 요법을 시작한 후 HBV 재활성화를 목격할 가능성이 가장 높은 시점을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. .
한국의 주요 학술 기관에서 근무하는 류마티스 전문의의 전국적인 네트워크 외에도 서울대학교 병원의 우리 부서는 지난 몇 년 동안 많은 다기관 시험을 주도했습니다.
요약하면, 항-TNFα 요법을 시작하는 HBsAg 보균자에서 항바이러스 예방법을 병용할지 여부에 대한 질문은 류마티스 전문의에게 중요한 문제입니다.
이 환자군을 관리하기 위한 지침은 없으며 임상의는 일반적으로 환자의 간 기능이 악화된 후 항바이러스 요법을 시작합니다.
따라서 우리의 전국적인 전문가 네트워크는 항-TNFα 치료를 시작하는 HBsAg 보균자에서 엔테카비르를 사용한 항바이러스 예방의 이점을 조사하기 위한 전향적 연구를 시작할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, 대한민국
- Dong-A University, College of Medicine
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic Medical Center
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Daejun, 대한민국
- Chungnam national university hospital
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Daejun, 대한민국
- Daejun Eulji University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염, 비활성 HBsAg 보균자 또는 AST가 있는 항 HBc 항체 양성 환자, ALT 수준이 2x ULN 이하
- 식약처로부터 항TNFα 치료 적응증이 승인된 전신성 류마티스 질환을 앓고 있는 환자 류마티스 관절염(RA, 1987 ACR 기준), 강직성 척추염(AS, 수정된 뉴욕 기준), 건선성 관절염(PsA, 수정된 ESSG 기준) 및 소아 류마티스 관절염(JRA, 1977 ACR 기준).
- 기저 RA, AS, PsA 또는 JRA에 대한 다른 DMARD의 치료 실패로 인해 항-TNFα 치료(etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab 및 certolizumab pegol)를 시작할 자격이 있는 환자. 또한 항-TNFα 제제 비용이 이 연구에서 보장되지 않는다는 것을 완전히 이해하는 환자.
- 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 간경변증 또는 간세포암(HCC)의 병력이 있거나 의심스러운 병소 또는 혈청 알파태아단백(AFP) 상승과 같은 간암을 시사하는 소견이 있는 환자
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 HBV 감염에 대해 인터페론 또는 기타 면역 조절 치료를 받은 환자
- 기타 만성 바이러스 감염(HCV 또는 HIV)을 동반한 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 환자
만성 감염의 병력, 최근의 심각하거나 생명을 위협하는 감염. 특히,
- 활동성 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵에 대한 현재 임상 또는 검사실 증거가 있는 환자(이전 항결핵 치료 기록이 없는 한) 생물학적 제제로 치료
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 2개월 이내에 대상포진 병력이 있는 환자
- 활동성 악성종양 또는 스크리닝 전 5년 미만의 치료된 악성종양 이력
- 연구 절차에 협조적이지 않거나 순응할 수 없는 환자
- 알코올 및 약물 남용과 같이 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 다른 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
엔테카비르(Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0.5mg.)는 항TNFα를 시작하기 1주일 전부터 1일 1회 공복(식후 2시간 또는 다음 식전 최소 2시간)에 경구 복용하고 계속한다. 항-TNFα 투여 72주 후.
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엔테카비르(Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0.5mg.)는 항TNFα를 시작하기 1주일 전부터 1일 1회 공복(식후 2시간 또는 다음 식전 최소 2시간)에 경구 복용하고 계속한다. 항-TNFα 투여 72주 후.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
엔테카비르의 위약(Bristol-Myers Squibb에서 조제)은 항TNFα를 시작하기 1주일 전부터 1일 1회 공복(식후 2시간 또는 다음 식사 최소 2시간 전)에 경구 복용하고 72주간 계속한다. 항TNFα 투여 후
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엔테카비르의 위약(Bristol-Myers Squibb에서 조제)은 항TNFα를 시작하기 1주일 전부터 1일 1회 공복(식후 2시간 또는 다음 식사 최소 2시간 전)에 경구 복용하고 72주간 계속한다. 항TNFα 투여 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV 재활성화 빈도(사건)
기간: 48주
|
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48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다양한 항-TNFα 치료군 사이에서 HBV 재활성화 발생률
기간: 72주
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1112-073-390
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