Vírusellenes profilaxis vizsgálata olyan HBsAg(+) vagy HBcAb(+)/HBsAb(-) betegeknél, akik elkezdik az anti-TNFα kezelést
2017. március 2. frissítette: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú, többközpontú, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat az entekavirról a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációjának megelőzésére olyan HBV felszíni antigén vagy anti-HBc pozitív betegekben, akik anti-TNFα kezelés alatt állnak
Az anti-TNFα kezelés HBV reaktivációra gyakorolt hatásának elemzése szisztémás reumás betegségben, különösen rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biológiai ágenseket, különösen az anti-TNFα kezeléseket széles körben alkalmazzák gyulladásos ízületi gyulladásokban, mint például a rheumatoid arthritis (RA) és a spondylitis ankylopoetica (AS).
Az RA vagy AS betegek több mint 60%-a jó klinikai választ ér el az anti-TNFα kezelésre.
A TNFα azonban fontos közvetítő is, amely részt vesz a fertőző ágensekkel, különösen az emberi szervezetben lévő intracelluláris mikroorganizmusokkal szembeni normál immunválaszban.
Ezért az opportunista fertőzések, például a tuberkulózis, a vírusos és gombás fertőzések aggodalomra adnak okot az anti-TNFα szerek alkalmazásakor.
A tapasztalatok gyarapodásával a látens tuberkulózis anti-TNFα terápiájának kezelési irányelvei mára jól megalapozottak.
Figyelemre méltó, hogy számos esetjelentés írja le a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációját az egyébként tünetmentes hordozókban, akik anti-TNFα kezelésben részesültek.
Az anti-TNFα szereket ma már ígéretes kezelési rendként alkalmazzák RA és AS kezelésében még HBsAg hordozók esetében is, de továbbra is fennáll az aggodalom, hogy az anti-TNFα terápia hozzájárul a HBV reaktiválásához.
Korábbi vizsgálataink során azt találtuk, hogy az anti-TNFα-kezelés megkezdése előtti vírusellenes terápia csökkentheti a HBV-reaktiváció előfordulását, és az entekavir valószínűleg alkalmasabb a HBsAg-hordozók hosszú távú profilaxisára az anti-TNFα kezelés alatt.
Ez indokolja egy olyan prospektív vizsgálat szükségességét, amely bemutathatja a profilaxis hosszú távú hatásait az anti-TNFα terápia alkalmazása során a betegek ezen alcsoportjában.
Segítene a klinikusoknak megérteni 1) hogy szükség van-e vírusellenes terápiára az inaktív HBsAg hordozóknál, amikor elkezdik az anti-TNFα kezelést, és 2) mikor leszünk a legvalószínűbb, hogy a HBV reaktiválódásának tanúi lehetünk az anti-TNFα terápia megkezdése után vírusellenes terápia nélkül. .
A koreai főbb tudományos intézetekben dolgozó reumatológusok országos hálózatán túlmenően a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórházban található részlegünk számos többközpontú vizsgálatot vezetett az elmúlt években.
Összefoglalva, a reumatológusok számára fontos kérdés, hogy kombinálják-e a vírusellenes profilaxist a HBsAg hordozókban az anti-TNFα terápia megkezdésekor.
A betegek ezen alcsoportjának kezelésére nincs iránymutatás, és a klinikusok általában akkor kezdik meg a vírusellenes kezelést, amikor a beteg májfunkciója romlik.
Ezért országos szakértői hálózatunk egy prospektív vizsgálat elindítását javasolja az entekavirrel végzett antivirális profilaxis előnyeinek vizsgálatára a HBsAg hordozók esetében, és elkezdik az anti-TNFα kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Dong-A University, College of Medicine
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic Medical Center
-
Daejun, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Daejun, Koreai Köztársaság
- Daejun Eulji University Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis B, inaktív HBsAg hordozók vagy anti-HBc antitest pozitív betegek, akiknek AST, ALT szintje egyenlő vagy alacsonyabb, mint 2x ULN
- szisztémás reumás betegségben szenvedő beteg, amelyre a KFDA jóváhagyta az anti-TNFα kezelési indikációt; rheumatoid arthritis (RA, 1987 ACR kritériumok), spondylitis ankylopoetica (AS, módosított New York-i kritériumok), arthritis psoriatica (PsA, módosított ESSG kritériumok) és juvenilis rheumatoid arthritis (JRA, 1977 ACR kritériumok).
- Beteg, aki alkalmas az anti-TNFα-kezelés (etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab és certolizumab pegol) megkezdésére, mivel más DMARD-ok kudarcot vallanak a mögöttes RA, AS, PsA vagy JRA ellen. A beteg, aki azt is teljesen megérti, hogy a TNFα-ellenes szerek költségeit ez a tanulmány nem fedezi.
- Az a beteg, aki hajlandó és képes megfelelni a vizsgált gyógyszeres kezelési rendnek és minden egyéb vizsgálati követelménynek
- Az a beteg, aki hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek májcirrózisa van, vagy akinek a kórelőzményében hepatocelluláris karcinóma (HCC) szerepel, vagy HCC-re utaló leletek vannak, mint például gyanús gócok vagy emelkedett szérum alfa-fetoprotein (AFP)
- Beteg, aki interferont vagy más immunmoduláló kezelést kapott HBV-fertőzés miatt a vizsgálat szűrése előtti 12 hónapban
- Más krónikus vírusfertőzésben (HCV vagy HIV) szenvedő beteg
- Beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy terhes lenni
Krónikus fertőzés, közelmúltban súlyos vagy életveszélyes fertőzés. Különösen,
- Aktív tuberkulózis (TB) vagy látens tuberkulózis jelenlegi klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékaival rendelkező beteg, kivéve, ha dokumentálják, hogy a korábbi tuberkulózisellenes kezelés időtartama megfelelő volt a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (KFDA) a látens tbc kezelésére vonatkozó irányelvei szerint. biológiai szerekkel kezelik
- Olyan beteg, akinek az anamnézisében herpes zoster szerepel a vizsgálat előtti 2 hónapon belül
- Aktív rosszindulatú daganat vagy kezelt rosszindulatú daganat az anamnézisben kevesebb mint 5 évvel a szűrés előtt
- Olyan betegek, akik nem együttműködőek, vagy nem képesek betartani a vizsgálati eljárásokat
- Betegek, akiknek bármilyen más olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra, például alkohollal és kábítószerrel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az entekavirt (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg) szájon át, éhgyomorra kell bevenni (étkezés után 2 órával vagy legalább 2 órával a következő étkezés előtt), naponta egyszer a TNFα elleni terápia megkezdése előtt 1 héttel, és folytatni kell. 72 héttel az anti-TNFα beadása után.
|
Az entekavirt (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg) szájon át, éhgyomorra kell bevenni (étkezés után 2 órával vagy legalább 2 órával a következő étkezés előtt), naponta egyszer a TNFα elleni terápia megkezdése előtt 1 héttel, és folytatni kell. 72 héttel az anti-TNFα beadása után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az Entecavir placebót (a Bristol-Myers Squibb készíti) szájon át, éhgyomorra kell bevenni (étkezés után 2 órával vagy legalább 2 órával a következő étkezés előtt), naponta egyszer a TNFα elleni terápia megkezdése előtt 1 héttel, és folytatni kell 72 hétig. anti-TNFα beadása után.
|
Az Entecavir placebót (a Bristol-Myers Squibb készíti) szájon át, éhgyomorra kell bevenni (étkezés után 2 órával vagy legalább 2 órával a következő étkezés előtt), naponta egyszer a TNFα elleni terápia megkezdése előtt 1 héttel, és folytatni kell 72 hétig. anti-TNFα beadása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBV reaktiválódás gyakorisága (események).
Időkeret: 48 hét
|
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HBV reaktiváció előfordulása a különböző anti-TNFα kezelési csoportokban
Időkeret: 72 hét
|
72 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Májbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Pikkelysömör
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Ízületi gyulladás
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitis B, krónikus
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- Spondylitis
- Spondylitis, ankilozáló
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Entecavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1112-073-390
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .