Estudo da Profilaxia Antiviral para Pacientes HBsAg(+) ou HBcAb(+)/HBsAb(-) Iniciando Anti-TNFα
2 de março de 2017 atualizado por: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3, multicêntrico, iniciado pelo investigador para Entecavir para profilaxia da reativação do vírus da hepatite B (HBV) em antígeno de superfície do HBV ou pacientes positivos para anti-HBc submetidos a tratamento anti-TNFα
Análise do efeito do tratamento anti-TNFα na reativação do VHB em pacientes com doença reumática sistêmica, especialmente artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os agentes biológicos, especialmente os tratamentos anti-TNFα, são amplamente utilizados na artrite inflamatória, como a artrite reumatóide (AR) e a espondilite anquilosante (EA).
Mais de 60% dos pacientes com AR ou EA atingem boa resposta clínica ao tratamento anti-TNFα.
No entanto, o TNFα também é um importante mediador que participa da resposta imune normal a agentes infecciosos, em particular microrganismos intracelulares no corpo humano.
Portanto, infecções oportunistas como tuberculose, infecções virais e fúngicas têm sido motivo de preocupação ao usar agentes anti-TNFα.
Com o acúmulo de experiência, a diretriz de tratamento para a terapia anti-TNFα na tuberculose latente está agora bem estabelecida.
Vale ressaltar que há vários relatos de casos descrevendo a reativação do vírus da hepatite B (HBV) em portadores assintomáticos que receberam tratamento anti-TNFα.
Os agentes anti-TNFα são agora utilizados como um regime de tratamento promissor para o tratamento de AR e AS, mesmo para portadores de HBsAg, mas ainda há preocupações quanto ao risco da terapia anti-TNFα contribuir para a reativação do HBV.
Em nossos estudos anteriores, descobrimos que a terapia antiviral antes de iniciar o tratamento anti-TNFα pode reduzir a incidência de reativação do HBV, e que o entecavir é provavelmente mais adequado na profilaxia de longo prazo para portadores de HBsAg sob tratamento anti-TNFα.
Isso justifica a necessidade de um estudo prospectivo que demonstre os efeitos a longo prazo da profilaxia com o uso da terapia anti-TNFα nesse subgrupo de pacientes.
Isso ajudaria os médicos a entender 1) se a terapia antiviral é necessária em portadores inativos de HBsAg iniciando o tratamento anti-TNFα e 2) em que ponto do tempo provavelmente testemunharíamos a reativação do HBV após iniciar a terapia anti-TNFα sem cobertura de terapia antiviral .
Além da rede nacional estabelecida de reumatologistas trabalhando nos principais institutos acadêmicos da Coréia, nossa divisão no Hospital da Universidade Nacional de Seul conduziu muitos ensaios multicêntricos nos últimos anos.
Em resumo, a questão de combinar a profilaxia antiviral em portadores de HBsAg iniciando terapia anti-TNFα é uma questão importante para os reumatologistas.
Não há diretrizes para o manejo desse subconjunto de pacientes, e os médicos normalmente iniciam a terapia antiviral após a piora da função hepática do paciente.
Portanto, nossa rede nacional de especialistas se propõe a lançar um estudo prospectivo para investigar o benefício da profilaxia antiviral com entecavir em portadores de HBsAg em início de tratamento anti-TNFα.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University, College of Medicine
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic Medical Center
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Daejun, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Daejun, Republica da Coréia
- Daejun Eulji University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite B crônica, portadores inativos de HBsAg ou anticorpos anti-HBc positivos com nível de AST, ALT igual ou inferior a 2x LSN
- Paciente portador de doença reumática sistêmica com indicação de tratamento anti-TNFα aprovada pelo KFDA; artrite reumatóide (AR, critérios ACR de 1987), espondilite anquilosante (EA, critérios modificados de Nova York), artrite psoriática (APs, critérios ESSG modificados) e artrite reumatóide juvenil (JRA, critérios ACR de 1977).
- Paciente elegível para iniciar o tratamento anti-TNFα (etanercepte, infliximabe, adalimumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) devido à falha no tratamento de outros DMARDs contra AR, EA, APs ou ARJ subjacentes. Paciente que também entende perfeitamente que as despesas com agentes anti-TNFα não são cobertas neste estudo.
- Paciente que deseja e é capaz de cumprir o regime medicamentoso do estudo e todos os outros requisitos do estudo
- Paciente que deseja e é capaz de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com cirrose hepática ou história de carcinoma hepatocelular (CHC) ou achados sugestivos de CHC, como focos suspeitos ou alfa fetoproteína (AFP) sérica elevada
- Paciente que recebeu interferon ou outro tratamento imunomodulador para infecção por HBV nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo
- Paciente que tem outra infecção viral crônica concomitante (HCV ou HIV)
- Paciente que está grávida ou amamentando ou deseja engravidar
História de infecção crônica, infecção recente grave ou com risco de vida. Especialmente,
- Paciente com evidência clínica ou laboratorial atual de tuberculose ativa (TB) ou tuberculose latente, a menos que haja documentação de tratamento anti-TB anterior com duração apropriada, de acordo com as diretrizes da Korea Food and Drug Administration (KFDA) para tratamento de TB latente em pacientes sendo tratados com agentes biológicos
- Paciente com histórico de herpes zoster 2 meses antes da triagem para este estudo
- Malignidade ativa ou história de malignidade tratada menos de 5 anos antes da triagem
- Pacientes que não são cooperativos ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Pacientes com qualquer outra condição que o julgamento do investigador tornaria o paciente inadequado para inclusão no estudo, como abuso de álcool e drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) será administrado por via oral com o estômago vazio (2 horas após uma refeição ou pelo menos 2 horas antes da próxima refeição), uma vez ao dia a partir de 1 semana antes de iniciar anti-TNFα e continuar 72 semanas após a administração do anti-TNFα.
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Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) será administrado por via oral com o estômago vazio (2 horas após uma refeição ou pelo menos 2 horas antes da próxima refeição), uma vez ao dia a partir de 1 semana antes de iniciar anti-TNFα e continuar 72 semanas após a administração do anti-TNFα.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O placebo de Entecavir (preparado pela Bristol-Myers Squibb) será administrado por via oral com o estômago vazio (2 horas após uma refeição ou pelo menos 2 horas antes da próxima refeição), uma vez ao dia a partir de 1 semana antes de iniciar anti-TNFα e continuar 72 semanas após a administração de anti-TNFα.
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O placebo de Entecavir (preparado pela Bristol-Myers Squibb) será administrado por via oral com o estômago vazio (2 horas após uma refeição ou pelo menos 2 horas antes da próxima refeição), uma vez ao dia a partir de 1 semana antes de iniciar anti-TNFα e continuar 72 semanas após a administração de anti-TNFα.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência (eventos) de reativação do HBV
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de reativação do VHB entre diferentes grupos de tratamento anti-TNFα
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Fígado
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Artrite, Psoriática
- Artrite Juvenil
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- H-1112-073-390
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