Estudio de profilaxis antiviral para pacientes HBsAg(+) o HBcAb(+)/HBsAb(-) que comienzan anti-TNFα
2 de marzo de 2017 actualizado por: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital
Ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3, multicéntrico, iniciado por un investigador de entecavir para la profilaxis de la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes con antígeno de superficie del VHB o anti-HBc positivo que reciben tratamiento anti-TNFα
Análisis del efecto del tratamiento anti-TNFα sobre la reactivación del VHB en pacientes con enfermedad reumática sistémica, especialmente artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes biológicos, especialmente los tratamientos anti-TNFα, se usan ampliamente en la artritis inflamatoria, como la artritis reumatoide (AR) y la espondilitis anquilosante (EA).
Más del 60% de los pacientes con AR o EA logran una buena respuesta clínica al tratamiento anti-TNFα.
Sin embargo, el TNFα también es un mediador importante que participa en la respuesta inmunitaria normal frente a agentes infecciosos, en particular, microorganismos intracelulares en el cuerpo humano.
Por lo tanto, las infecciones oportunistas como la tuberculosis, las infecciones víricas y fúngicas han sido motivo de preocupación cuando se utilizan agentes anti-TNFα.
Con la experiencia acumulada, la pauta de tratamiento para la terapia anti-TNFα en la tuberculosis latente ahora está bien establecida.
Cabe señalar que hay una serie de informes de casos que describen la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en portadores asintomáticos que recibieron tratamiento anti-TNFα.
Los agentes anti-TNFα ahora se utilizan como un régimen de tratamiento prometedor para el tratamiento de la AR y la EA incluso para los portadores de HBsAg, pero aún existen preocupaciones sobre el riesgo de que la terapia anti-TNFα contribuya a la reactivación del VHB.
En nuestros estudios anteriores, encontramos que la terapia antiviral antes de comenzar el tratamiento anti-TNFα puede reducir la incidencia de reactivación del VHB, y que entecavir probablemente sea más adecuado en la profilaxis a largo plazo para los portadores de HBsAg bajo tratamiento anti-TNFα.
Esto justifica la necesidad de un ensayo prospectivo que pueda demostrar los efectos a largo plazo de la profilaxis en el uso de la terapia anti-TNFα en este subgrupo de pacientes.
Ayudaría a los médicos a comprender 1) si la terapia antiviral es necesaria en portadores inactivos de HBsAg que inician el tratamiento anti-TNFα, y 2) en qué momento es más probable que presenciemos la reactivación del VHB después de comenzar la terapia anti-TNFα sin cobertura de terapia antiviral .
Además de la red nacional establecida de reumatólogos que trabajan en los principales institutos académicos de Corea, nuestra división en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl ha dirigido muchos ensayos multicéntricos en los últimos años.
En resumen, la cuestión de combinar la profilaxis antiviral en portadores de HBsAg que inician terapia anti-TNFα es un tema importante para los reumatólogos.
No existe una guía para el manejo de este subgrupo de pacientes, y los médicos normalmente comienzan la terapia antiviral después de que empeora la función hepática del paciente.
Por ello, nuestra red de especialistas a nivel nacional propone poner en marcha un estudio prospectivo para investigar el beneficio de la profilaxis antiviral con entecavir en portadores de HBsAg que inician tratamiento anti-TNFα.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University, College of Medicine
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic Medical Center
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Daejun, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Daejun, Corea, república de
- Daejun Eulji University Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis B crónica, portadores de HBsAg inactivos o pacientes con anticuerpos anti-HBc positivos con AST, nivel de ALT igual o inferior a 2x LSN
- Paciente que tiene enfermedad reumática sistémica para la cual la indicación de tratamiento anti-TNFα ha sido aprobada por la KFDA; artritis reumatoide (RA, criterios ACR de 1987), espondilitis anquilosante (AS, criterios modificados de Nueva York), artritis psoriásica (PsA, criterios ESSG modificados) y artritis reumatoide juvenil (JRA, criterios ACR de 1977).
- Paciente elegible para iniciar tratamiento anti-TNFα (etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab y certolizumab pegol) debido al fracaso del tratamiento de otros FAME contra AR, AS, APs o ARJ subyacentes. Paciente que también comprende perfectamente que los gastos del agente anti-TNFα no están cubiertos en este estudio.
- Paciente que está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen del fármaco del estudio y todos los demás requisitos del estudio.
- Paciente que está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene cirrosis hepática o antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) o hallazgos sugestivos de CHC, como focos sospechosos o alfafetoproteína sérica elevada (AFP)
- Paciente que recibió interferón u otro tratamiento inmunomodulador para la infección por VHB en los 12 meses anteriores a la selección para este estudio
- Paciente que tiene otra infección viral crónica concomitante (VHC o VIH)
- Paciente que está embarazada o amamantando o deseando estar embarazada
Antecedentes de infección crónica, infección reciente grave o potencialmente mortal. Especialmente,
- Paciente con evidencia clínica o de laboratorio actual de tuberculosis (TB) activa o TB latente, a menos que haya documentación de que el tratamiento antituberculoso anterior fue apropiado en duración de acuerdo con las pautas de la Administración de Drogas y Alimentos de Corea (KFDA) para el manejo de TB latente en pacientes que están siendo tratados. tratados con agentes biológicos
- Paciente con antecedentes de herpes zóster en los 2 meses anteriores a la selección para este estudio
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna tratada menos de 5 años antes de la selección
- Pacientes que no cooperan o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
- Pacientes con cualquier otra afección que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio, como abuso de alcohol y drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) se tomará por vía oral con el estómago vacío (2 horas después de una comida o al menos 2 horas antes de la próxima comida), una vez al día desde 1 semana antes de comenzar con anti-TNFα y continuar 72 semanas después de la administración de anti-TNFα.
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Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) se tomará por vía oral con el estómago vacío (2 horas después de una comida o al menos 2 horas antes de la próxima comida), una vez al día desde 1 semana antes de comenzar con anti-TNFα y continuar 72 semanas después de la administración de anti-TNFα.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El placebo de Entecavir (preparado por Bristol-Myers Squibb) se tomará por vía oral con el estómago vacío (2 horas después de una comida o al menos 2 horas antes de la próxima comida), una vez al día desde 1 semana antes de comenzar con anti-TNFα y continuar 72 semanas después de la administración de anti-TNFα.
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El placebo de Entecavir (preparado por Bristol-Myers Squibb) se tomará por vía oral con el estómago vacío (2 horas después de una comida o al menos 2 horas antes de la próxima comida), una vez al día desde 1 semana antes de comenzar con anti-TNFα y continuar 72 semanas después de la administración de anti-TNFα.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia (eventos) de la reactivación del VHB
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reactivación del VHB entre diferentes grupos de tratamiento anti-TNFα
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Artritis, Psoriásica
- Artritis Juvenil
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- H-1112-073-390
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .