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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01694264
Studie zur antiviralen Prophylaxe für HBsAg(+)- oder HBcAb(+)/HBsAb(-)-Patienten, die mit Anti-TNFα beginnen
2. März 2017 aktualisiert von: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Prüfer-initiierte Phase-3-Studie für Entecavir zur Prophylaxe der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei HBV-Oberflächenantigen- oder Anti-HBc-positiven Patienten, die sich einer Anti-TNFα-Behandlung unterziehen
Analyse der Wirkung einer Anti-TNFα-Behandlung auf die HBV-Reaktivierung bei Patienten mit systemischer rheumatischer Erkrankung, insbesondere rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biologische Wirkstoffe, insbesondere Anti-TNFα-Behandlungen, werden weitverbreitet bei entzündlicher Arthritis wie rheumatoider Arthritis (RA) und ankylosierender Spondylitis (AS) verwendet.
Mehr als 60 % der RA- oder AS-Patienten erreichen ein gutes klinisches Ansprechen auf eine Anti-TNFα-Behandlung.
TNFα ist jedoch auch ein wichtiger Mediator, der an der normalen Immunantwort auf Infektionserreger, insbesondere intrazelluläre Mikroorganismen im menschlichen Körper, beteiligt ist.
Daher waren opportunistische Infektionen wie Tuberkulose, Virus- und Pilzinfektionen bei der Verwendung von Anti-TNFα-Mitteln von Bedeutung.
Aufgrund der gesammelten Erfahrung ist die Behandlungsleitlinie für die Anti-TNFα-Therapie bei latenter Tuberkulose nun gut etabliert.
Es ist bemerkenswert, dass es eine Reihe von Fallberichten gibt, die eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei ansonsten asymptomatischen Trägern beschreiben, die eine Anti-TNFα-Behandlung erhalten haben.
Anti-TNFα-Mittel werden jetzt als vielversprechendes Behandlungsschema für die RA- und AS-Behandlung sogar für HBsAg-Träger verwendet, doch gibt es immer noch Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Anti-TNFα-Therapie, die zur HBV-Reaktivierung beiträgt.
In unseren früheren Studien haben wir festgestellt, dass eine antivirale Therapie vor Beginn einer Anti-TNFα-Behandlung die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung verringern kann und dass Entecavir wahrscheinlich besser für die Langzeitprophylaxe von HBsAg-Trägern unter einer Anti-TNFα-Behandlung geeignet ist.
Dies rechtfertigt die Notwendigkeit einer prospektiven Studie, die die langfristigen Wirkungen einer Prophylaxe bei der Anwendung einer Anti-TNFα-Therapie in dieser Untergruppe von Patienten zeigen könnte.
Es würde Ärzten helfen zu verstehen, 1) ob eine antivirale Therapie bei inaktiven HBsAg-Trägern erforderlich ist, die eine Anti-TNFα-Behandlung beginnen, und 2) zu welchem Zeitpunkt wir höchstwahrscheinlich eine HBV-Reaktivierung nach Beginn einer Anti-TNFα-Therapie ohne Abdeckung einer antiviralen Therapie beobachten würden .
Neben dem etablierten landesweiten Netzwerk von Rheumatologen, die an großen akademischen Instituten in Korea arbeiten, hat unsere Abteilung im Seoul National University Hospital in den letzten Jahren viele multizentrische Studien durchgeführt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Frage, ob eine antivirale Prophylaxe bei HBsAg-Trägern, die mit einer Anti-TNFα-Therapie beginnen, kombiniert werden sollte, ein wichtiges Thema für Rheumatologen ist.
Es gibt keine Richtlinie für die Behandlung dieser Untergruppe von Patienten, und Kliniker beginnen normalerweise mit einer antiviralen Therapie, nachdem sich die Leberfunktion des Patienten verschlechtert hat.
Daher schlägt unser bundesweites Netzwerk von Spezialisten vor, eine prospektive Studie zu starten, um den Nutzen einer antiviralen Prophylaxe mit Entecavir bei HBsAg-Trägern zu untersuchen, die eine Anti-TNFα-Behandlung beginnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Dong-A University, College of Medicine
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic Medical Center
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Daejun, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
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Daejun, Korea, Republik von
- Daejun Eulji University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
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Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hepatitis B, inaktiven HBsAg-Trägern oder Anti-HBc-Antikörper-positiven Patienten mit AST-, ALT-Werten gleich oder niedriger als 2x ULN
- Patient mit systemischer rheumatischer Erkrankung, für die die Indikation zur Behandlung mit Anti-TNFα von der KFDA genehmigt wurde; rheumatoide Arthritis (RA, 1987 ACR-Kriterien), ankylosierende Spondylitis (AS, modifizierte New-York-Kriterien), Psoriasis-Arthritis (PsA, modifizierte ESSG-Kriterien) und juvenile rheumatoide Arthritis (JRA, 1977 ACR-Kriterien).
- Patient, der für den Beginn einer Anti-TNFα-Behandlung (Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Golimumab und Certolizumab Pegol) aufgrund eines Behandlungsversagens anderer DMARDs gegen die zugrunde liegende RA, AS, PsA oder JRA in Frage kommt. Patient, der auch vollständig versteht, dass die Kosten für Anti-TNFα-Mittel in dieser Studie nicht abgedeckt sind.
- Patient, der bereit und in der Lage ist, das Studienmedikament und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten
- Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom (HCC) in der Vorgeschichte oder Befunden, die auf ein HCC hindeuten, wie z. B. verdächtige Herde oder erhöhtes Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)
- Patient, der in den 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie Interferon oder eine andere immunmodulatorische Behandlung für eine HBV-Infektion erhalten hat
- Patient mit gleichzeitiger anderer chronischer Virusinfektion (HCV oder HIV)
- Patientin, die schwanger ist oder stillt oder bereit ist, schwanger zu werden
Chronische Infektion in der Vorgeschichte, kürzliche schwere oder lebensbedrohliche Infektion. Besonders,
- Patient mit aktuellem klinischem oder Labornachweis von aktiver Tuberkulose (TB) oder latenter TB, es sei denn, es gibt eine Dokumentation einer vorherigen Anti-TB-Behandlung, deren Dauer gemäß den Richtlinien der Korea Food and Drug Administration (KFDA) für die Behandlung von Patienten mit latenter TB angemessen war mit biologischen Mitteln behandelt
- Patient mit einer Vorgeschichte von Herpes zoster innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening für diese Studie
- Aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer behandelten Malignität weniger als 5 Jahre vor dem Screening
- Patienten, die nicht kooperativ sind oder die Studienverfahren nicht einhalten können
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden, wie z. B. Alkohol- und Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) wird oral auf nüchternen Magen (2 Stunden nach einer Mahlzeit oder mindestens 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit) einmal täglich ab 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Anti-TNFα eingenommen und fortgesetzt 72 Wochen nach Verabreichung von Anti-TNFα.
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Entecavir (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) wird oral auf nüchternen Magen (2 Stunden nach einer Mahlzeit oder mindestens 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit) einmal täglich ab 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Anti-TNFα eingenommen und fortgesetzt 72 Wochen nach Verabreichung von Anti-TNFα.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das Placebo von Entecavir (hergestellt von Bristol-Myers Squibb) wird oral auf nüchternen Magen (2 Stunden nach einer Mahlzeit oder mindestens 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit) einmal täglich ab 1 Woche vor Beginn der Anti-TNFα-Behandlung und über 72 Wochen hinweg eingenommen nachdem Anti-TNFα verabreicht wurde.
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Das Placebo von Entecavir (hergestellt von Bristol-Myers Squibb) wird oral auf nüchternen Magen (2 Stunden nach einer Mahlzeit oder mindestens 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit) einmal täglich ab 1 Woche vor Beginn der Anti-TNFα-Behandlung und über 72 Wochen hinweg eingenommen nachdem Anti-TNFα verabreicht wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit (Ereignisse) der HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der HBV-Reaktivierung bei verschiedenen Anti-TNFα-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
- Arthritis, Psoriasis
- Arthritis, juvenil
- Spondylitis
- Spondylitis, Ankylosans
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1112-073-390
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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