抗TNFαを開始するHBsAg(+)またはHBcAb(+)/HBsAb(-)患者に対する抗ウイルス予防の研究
2017年3月2日 更新者：Yeong-Wook Song、Seoul National University Hospital
抗 TNFα 治療を受けている HBV 表面抗原または抗 HBc 陽性患者における B 型肝炎ウイルス (HBV) 再活性化の予防のためのエンテカビルの無作為化、二重盲検、第 III 相、多施設共同、治験責任医師主導試験
全身性リウマチ性疾患、特に関節リウマチ患者におけるHBV再活性化に対する抗TNFα治療の効果の分析
調査の概要
詳細な説明
生物製剤、特に抗 TNFα 治療は、関節リウマチ (RA) や強直性脊椎炎 (AS) などの炎症性関節炎に広く使用されています。
RA または AS 患者の 60% 以上が、抗 TNFα 治療に対して良好な臨床反応を示しています。
しかしながら、ＴＮＦαはまた、感染病原体、特に人体の細胞内微生物に対する正常な免疫応答に関与する重要なメディエーターでもある。
したがって、結核、ウイルスおよび真菌感染症などの日和見感染症は、抗 TNFα 剤を使用する際に懸念されてきました。
蓄積された経験により、潜在性結核における抗 TNFα 療法の治療ガイドラインは現在十分に確立されています。
抗 TNFα 治療を受けた無症候性保因者における B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化を説明する多数の症例報告があることは注目に値します。
抗TNFα薬は現在、HBsAgキャリアでさえもRAおよびAS治療の有望な治療法として利用されていますが、抗TNFα療法がHBV再活性化に寄与するリスクの懸念は依然としてあります.
以前の研究では、抗TNFα治療を開始する前に抗ウイルス療法を行うと、HBV再活性化の発生率が低下する可能性があり、エンテカビルは、抗TNFα治療下のHBsAgキャリアの長期予防に適している可能性が高いことがわかりました.
これは、患者のこのサブグループで抗 TNFα 療法を使用した場合の予防の長期効果を実証できる前向き試験の必要性を正当化します。
これは、臨床医が 1) 抗 TNFα 治療を開始する不活性な HBsAg キャリアに抗ウイルス療法が必要かどうか、および 2) 抗ウイルス療法の範囲外で抗 TNFα 療法を開始した後、どの時点で HBV の再活性化を目撃する可能性が最も高いかを理解するのに役立ちます。 .
韓国の主要な学術機関で働くリウマチ専門医の確立された全国的なネットワークに加えて、ソウル国立大学病院の当部門は、過去数年間にわたって多くの多施設試験を主導してきました。
要約すると、抗 TNFα 療法を開始する HBsAg キャリアに抗ウイルス予防を組み合わせるかどうかという問題は、リウマチ専門医にとって重要な問題です。
このサブセットの患者を管理するためのガイドラインはなく、臨床医は通常、患者の肝機能が悪化した後に抗ウイルス療法を開始します。
したがって、当社の全国的な専門家ネットワークは、抗 TNFα 治療を開始する HBsAg キャリアにおけるエンテカビルによる抗ウイルス予防の利点を調査するための前向き研究を開始することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韓民国
- Dong-A University, College of Medicine
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic Medical Center
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Daejun、大韓民国
- Chungnam national university hospital
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Daejun、大韓民国
- Daejun Eulji University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性B型肝炎、不活性なHBsAgキャリア、または抗HBc抗体陽性の患者 AST、ALTレベルがULNの2倍以下
- KFDAにより抗TNFα治療適応症が承認された全身性リウマチ性疾患の患者;関節リウマチ (RA、1987 ACR 基準)、強直性脊椎炎 (AS、修正ニューヨーク基準)、乾癬性関節炎 (PsA、修正 ESSG 基準)、および若年性関節リウマチ (JRA、1977 ACR 基準)。
- -抗TNFα治療（エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、およびセルトリズマブペゴル）を開始する資格がある患者 基礎となるRA、AS、PsA、またはJRAに対する他のDMARDの治療失敗のため。 -抗TNFα薬の費用がこの研究でカバーされていないことも十分に理解している患者。
- -治験薬レジメンおよびその他のすべての研究要件を順守する意思があり、順守できる患者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者
除外基準:
- -肝硬変または肝細胞癌（HCC）の病歴がある患者、または疑わしい病巣や血清アルファフェトプロテイン（AFP）の上昇など、HCCを示唆する所見がある患者
- -インターフェロンまたは他のHBV感染に対する免疫調節治療を受けた患者 この研究のスクリーニング前の12か月
- 他の慢性ウイルス感染症（HCVまたはHIV）を併発している患者
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している患者
-慢性感染症の病歴、最近の深刻なまたは生命を脅かす感染症。 特に、
- -活動性結核（TB）または潜在性結核の現在の臨床的または実験的証拠を有する患者 患者における潜在性結核の管理に関する韓国食品医薬品局（KFDA）のガイドラインに従って、以前の抗結核治療の期間が適切であったという文書がある場合を除く生物学的製剤で治療
- -この研究のスクリーニング前の2か月以内に帯状疱疹の病歴がある患者
- -アクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療歴がスクリーニング前の5年未満
- -研究手順に協力的でない、または遵守できない患者
- -研究者の判断により、アルコールや薬物乱用など、研究への参加に適さない他の状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
エンテカビル (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0.5mg.) は、空腹時 (食事の 2 時間後、または少なくとも次の食事の 2 時間前) に、抗 TNFα を開始する 1 週間前から 1 日 1 回、経口で服用されます。抗TNFα剤投与72週後。
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エンテカビル (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0.5mg.) は、空腹時 (食事の 2 時間後、または少なくとも次の食事の 2 時間前) に、抗 TNFα を開始する 1 週間前から 1 日 1 回、経口で服用されます。抗TNFα剤投与72週後。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
エンテカビル（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社製）のプラセボを空腹時（食後2時間または次の食事の少なくとも2時間前）に抗TNFα開始1週間前から1日1回経口投与し、72週間継続する抗ＴＮＦαを投与した後。
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エンテカビル（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社製）のプラセボを空腹時（食後2時間または次の食事の少なくとも2時間前）に抗TNFα開始1週間前から1日1回経口投与し、72週間継続する抗ＴＮＦαを投与した後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV再活性化の頻度（イベント）
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異なる抗TNFα治療群におけるHBV再活性化の発生率
時間枠：72週
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yeong wook Song, MD, PhD、Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-1112-073-390
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