- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01694264
HBsAg(+)- tai HBcAb(+)/HBsAb(-)-potilaiden virusten vastainen ennaltaehkäisytutkimus potilaille, jotka aloittavat anti-TNFα:n
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaihe 3, monikeskus, tutkijan aloittama tutkimus Entecavirista hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivaation ehkäisyyn HBV:n pinta-antigeeni- tai anti-HBc-positiivisilla potilailla, jotka saavat anti-TNFα-hoitoa
Analyysi anti-TNFα-hoidon vaikutuksesta HBV:n uudelleenaktivoitumiseen potilailla, joilla on systeeminen reumatauti, erityisesti nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologisia aineita, erityisesti anti-TNFa-hoitoja, käytetään laajalti tulehduksellisessa niveltulehduksessa, kuten nivelreumassa (RA) ja selkärankareumassa (AS).
Yli 60 % RA- tai AS-potilaista saavuttaa hyvän kliinisen vasteen anti-TNFa-hoidolle.
TNFa on kuitenkin myös tärkeä välittäjä, joka osallistuu normaaliin immuunivasteeseen tartunta-aineille, erityisesti ihmiskehon solunsisäisille mikro-organismeille.
Siksi opportunistiset infektiot, kuten tuberkuloosi, virus- ja sieni-infektiot, ovat olleet huolta käytettäessä anti-TNFa-aineita.
Kertyvän kokemuksen myötä latentin tuberkuloosin anti-TNFα-hoidon hoitosuositus on nyt vakiintunut.
On huomionarvoista, että on olemassa useita tapausraportteja, jotka kuvaavat hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista muuten oireettomissa kantajissa, jotka ovat saaneet anti-TNFa-hoitoa.
Anti-TNFa-aineita käytetään nyt lupaavana hoito-ohjelmana RA- ja AS-hoidossa jopa HBsAg-kantajille, mutta silti on olemassa huoli anti-TNFa-hoidon vaikutuksesta HBV:n uudelleenaktivoitumiseen.
Aiemmissa tutkimuksissamme havaitsimme, että virusten vastainen hoito ennen anti-TNFa-hoidon aloittamista voi vähentää HBV-reaktivaation ilmaantuvuutta ja että entekaviiri on todennäköisesti sopivampi pitkäaikaiseen profylaksiaan HBsAg-kantajille anti-TNFa-hoidon aikana.
Tämä oikeuttaa tulevan tutkimuksen tarpeen, joka voisi osoittaa ennaltaehkäisyn pitkän aikavälin vaikutukset käytettäessä anti-TNFa-hoitoa tässä potilasalaryhmässä.
Se auttaisi lääkäreitä ymmärtämään, 1) onko viruslääkitys tarpeen inaktiivisille HBsAg-kantajille, jotka aloittavat anti-TNFα-hoidon, ja 2) missä vaiheessa todennäköisimmin todistaisimme HBV:n uudelleenaktivoitumista anti-TNFα-hoidon aloittamisen jälkeen ilman antiviraalista hoitoa. .
Korean suurissa akateemisissa instituuteissa työskentelevän valtakunnallisen reumatologiverkoston lisäksi osastomme Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa on johtanut monia monikeskustutkimuksia viime vuosien aikana.
Yhteenvetona voidaan todeta, että kysymys siitä, yhdistetäänkö virusten vastainen ennaltaehkäisy HBsAg-kantajiin aloittaessaan anti-TNFa-hoidon, on tärkeä asia reumatologeille.
Tämän potilasryhmän hoitamiseksi ei ole ohjetta, ja lääkärit aloittavat yleensä viruslääkityksen, kun potilaan maksan toiminta heikkenee.
Siksi valtakunnallinen asiantuntijaverkostomme ehdottaa prospektiivisen tutkimuksen käynnistämistä, jossa tutkitaan entekaviirin antiviraalisen ennaltaehkäisyn hyötyjä HBsAg-kantajilla, jotka aloittavat anti-TNFα-hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University, College of Medicine
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic Medical Center
-
Daejun, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Daejun, Korean tasavalta
- Daejun Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B, inaktiiviset HBsAg:n kantajat tai anti-HBc-vasta-ainepositiiviset potilaat, joiden AST-, ALT-taso on vähintään 2x ULN
- Potilas, jolla on systeeminen reumaattinen sairaus, jolle KFDA on hyväksynyt anti-TNFα-hoitoaiheen; nivelreuma (RA, 1987 ACR-kriteerit), selkärankareuma (AS, modifioidut New Yorkin kriteerit), psoriaattinen niveltulehdus (PsA, modifioidut ESSG-kriteerit) ja juveniili nivelreuma (JRA, 1977 ACR-kriteerit).
- Potilas, joka on kelvollinen aloittamaan anti-TNFα-hoidon (etanersepti, infliksimabi, adalimumabi, golimumabi ja sertolitsumabipegol), koska muiden DMARD-lääkkeiden hoito epäonnistui taustalla olevaa nivelreumaa, AS:ta, PsA:ta tai JRA:ta vastaan. Potilas, joka myös ymmärtää täysin, että anti-TNFa-aineen kulut eivät kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimuslääkehoitoa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on maksakirroosi tai hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai HCC:hen viittaavia löydöksiä, kuten epäilyttävät pesäkkeet tai kohonnut seerumin alfafetoproteiini (AFP)
- Potilas, joka sai interferonia tai muuta immunomoduloivaa hoitoa HBV-infektioon 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- Potilas, jolla on samanaikainen krooninen virusinfektio (HCV tai HIV)
- Potilas, joka on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi
Krooninen infektio, äskettäinen vakava tai hengenvaarallinen infektio. Erityisesti,
- Potilaalla, jolla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai piilevasta tuberkuloosista, ellei ole dokumentoitua, että aikaisempi anti-TB-hoito oli kestoltaan sopiva Korean elintarvike- ja lääkeviraston (KFDA) ohjeiden mukaan latentin tuberkuloosin hoitoon potilailla, joilla on käsitellään biologisilla aineilla
- Potilas, jolla on ollut herpes zoster 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin hoidettu pahanlaatuisuus alle 5 vuotta ennen seulontaa
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Entekaviiri (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) otetaan suun kautta tyhjään mahaan (2 tuntia aterian jälkeen tai vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa), kerran päivässä 1 viikko ennen anti-TNFα:n aloittamista ja jatka 72 viikkoa anti-TNFα:n annon jälkeen.
|
Entekaviiri (Baraclude (Bristol-Myers Squibb) 0,5 mg.) otetaan suun kautta tyhjään mahaan (2 tuntia aterian jälkeen tai vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa), kerran päivässä 1 viikko ennen anti-TNFα:n aloittamista ja jatka 72 viikkoa anti-TNFα:n annon jälkeen.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Entecavir-plasebo (valmistaja Bristol-Myers Squibb) otetaan suun kautta tyhjään mahaan (2 tuntia aterian jälkeen tai vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa), kerran päivässä 1 viikko ennen anti-TNFα:n aloittamista ja jatketaan 72 viikkoa. anti-TNFa:n antamisen jälkeen.
|
Entecavir-plasebo (valmistaja Bristol-Myers Squibb) otetaan suun kautta tyhjään mahaan (2 tuntia aterian jälkeen tai vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa), kerran päivässä 1 viikko ennen anti-TNFα:n aloittamista ja jatketaan 72 viikkoa. anti-TNFa:n antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HBV:n uudelleenaktivoitumisen taajuus (tapahtumat).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HBV-reaktivaation ilmaantuvuus eri anti-TNFa-hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Maksasairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Niveltulehdus, nuoriso
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1112-073-390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Entekaviiri
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Valmis
-
National Taiwan University HospitalBristol-Myers SquibbTuntematonKrooninen hepatiitti BTaiwan
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...TuntematonB-hepatiitti | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
National Taiwan University HospitalRoche Pharma AGTuntematonKrooninen hepatiitti BTaiwan
-
Enyo PharmaParexel; Novotech (Australia) Pty Limited; Synteract, Inc.; EurofinsLopetettuHepatiitti B, krooninenAustralia, Hong Kong, Korean tasavalta, Puola
-
Assembly BiosciencesLopetettuKrooninen hepatiitti BYhdysvallat, Kanada, Hong Kong, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGTuntematonHepatiitti B, krooninenKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematon