Исследование противовирусной профилактики у пациентов с HBsAg(+) или HBcAb(+)/HBsAb(-), начинающих прием анти-ФНОα
2 марта 2017 г. обновлено: Yeong-Wook Song, Seoul National University Hospital
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, фаза 3, инициированное исследователем исследование энтекавира для профилактики реактивации вируса гепатита B (HBV) у пациентов с положительным антигеном HBV или анти-HBc, проходящих лечение анти-TNFα
Анализ влияния терапии анти-ФНОα на реактивацию ВГВ у пациентов с системными ревматическими заболеваниями, особенно ревматоидным артритом
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биологические агенты, особенно препараты против TNFα, широко используются при воспалительном артрите, таком как ревматоидный артрит (РА) и анкилозирующий спондилоартрит (АС).
Более 60% пациентов с РА или АС достигают хорошего клинического ответа на лечение анти-ФНОα.
Однако TNFα также является важным медиатором, участвующим в нормальном иммунном ответе на инфекционные агенты, в частности внутриклеточные микроорганизмы в организме человека.
Таким образом, оппортунистические инфекции, такие как туберкулез, вирусные и грибковые инфекции, вызывают беспокойство при использовании агентов против TNFα.
С накоплением опыта в настоящее время хорошо известны рекомендации по лечению латентного туберкулеза против TNFα.
Примечательно, что имеется ряд сообщений о случаях реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у бессимптомных носителей, получавших лечение анти-ФНОα.
Препараты против TNFα в настоящее время используются в качестве многообещающей схемы лечения РА и АС даже у носителей HBsAg, однако все еще существуют опасения относительно риска реактивации HBV при терапии против TNFα.
В наших предыдущих исследованиях мы обнаружили, что противовирусная терапия перед началом лечения анти-ФНО-α может снизить частоту реактивации ВГВ, и что энтекавир, вероятно, более подходит для долгосрочной профилактики носителей HBsAg при лечении анти-ФНО-α.
Это оправдывает необходимость проведения проспективного исследования, которое могло бы продемонстрировать долгосрочные эффекты профилактики при использовании терапии против TNFα у этой подгруппы пациентов.
Это помогло бы клиницистам понять, 1) необходима ли противовирусная терапия у неактивных носителей HBsAg, начинающих лечение анти-ФНОα, и 2) в какой момент времени мы, скорее всего, увидим реактивацию ВГВ после начала терапии анти-ФНОα без покрытия противовирусной терапией. .
В дополнение к установленной общенациональной сети ревматологов, работающих в крупных академических институтах Кореи, наше отделение в больнице Сеульского национального университета провело множество многоцентровых испытаний за последние годы.
Таким образом, вопрос о том, следует ли комбинировать противовирусную профилактику у носителей HBsAg, начинающих терапию против TNFα, является важным вопросом для ревматологов.
Не существует руководства по ведению этой подгруппы пациентов, и клиницисты обычно начинают противовирусную терапию после ухудшения функции печени пациента.
Поэтому наша общенациональная сеть специалистов предлагает начать проспективное исследование для изучения преимуществ противовирусной профилактики энтекавиром у носителей HBsAg, начинающих лечение анти-ФНОα.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University, College of Medicine
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic Medical Center
-
Daejun, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Daejun, Корея, Республика
- Daejun Eulji University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический гепатит В, неактивные носители HBsAg или положительные антитела к HBc с уровнем АСТ, АЛТ, равным или ниже 2x ВГН
- Пациент с системным ревматическим заболеванием, для которого KFDA одобрило показания к лечению анти-TNFα; ревматоидный артрит (РА, критерии ACR 1987 г.), анкилозирующий спондилоартрит (АС, модифицированные критерии Нью-Йорка), псориатический артрит (ПА, модифицированные критерии ESSG) и ювенильный ревматоидный артрит (JRA, критерии ACR 1977 г.).
- Пациент, который подходит для начала лечения против TNFα (этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб и цертолизумаб пегол) из-за неэффективности лечения другими DMARD на фоне основного РА, АС, ПсА или ЮРА. Пациент, который также полностью понимает, что расходы на препараты против TNFα не покрываются данным исследованием.
- Пациент, который желает и может соблюдать режим исследуемого препарата и все другие требования исследования.
- Пациент, который желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент с циррозом печени или гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в анамнезе или признаками, указывающими на ГЦР, такими как подозрительные очаги или повышенный уровень альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови.
- Пациент, получавший интерферон или другое иммуномодулирующее лечение по поводу инфекции ВГВ за 12 месяцев до скрининга для этого исследования.
- Пациент с сопутствующей другой хронической вирусной инфекцией (ВГС или ВИЧ)
- Пациент, который беременен или кормит грудью или хочет забеременеть
Хроническая инфекция в анамнезе, недавняя серьезная или опасная для жизни инфекция. Особенно,
- Пациент с текущими клиническими или лабораторными признаками активного туберкулеза (ТБ) или латентного ТБ, если нет документов о предшествующем противотуберкулезном лечении, соответствовал по продолжительности в соответствии с рекомендациями Корейского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (KFDA) по ведению латентного ТБ у пациентов, находящихся на лечении. обработаны биологическими препаратами
- Пациент с историей опоясывающего герпеса в течение 2 месяцев до скрининга для этого исследования.
- Активное злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в анамнезе менее 5 лет до скрининга
- Пациенты, которые не сотрудничают или не могут соблюдать процедуры исследования
- Пациенты с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование, например злоупотребление алкоголем и наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Энтекавир (Бараклюд (Бристоль-Майерс Сквибб) 0,5 мг) будет приниматься перорально натощак (через 2 часа после еды или не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи) один раз в день за 1 неделю до начала приема анти-ФНОα и продолжать 72 недели после введения анти-TNFα.
|
Энтекавир (Бараклюд (Бристоль-Майерс Сквибб) 0,5 мг) будет приниматься перорально натощак (через 2 часа после еды или не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи) один раз в день за 1 неделю до начала приема анти-ФНОα и продолжать 72 недели после введения анти-TNFα.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо энтекавира (приготовлено Bristol-Myers Squibb) будет приниматься перорально натощак (через 2 часа после еды или не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи), один раз в день за 1 неделю до начала приема анти-ФНОα и продолжаться 72 недели. после введения анти-TNFα.
|
Плацебо энтекавира (приготовлено Bristol-Myers Squibb) будет приниматься перорально натощак (через 2 часа после еды или не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи), один раз в день за 1 неделю до начала приема анти-ФНОα и продолжаться 72 недели. после введения анти-TNFα.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (события) реактивации ВГВ
Временное ограничение: 48 недель
|
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота реактивации ВГВ среди различных групп лечения анти-ФНОα
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yeong wook Song, MD, PhD, Division of Rheumatology, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
- Артрит, Псориатический
- Артрит, ювенильный
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- H-1112-073-390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .