此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

精神分裂症患者从 Consta® 转换为 Sustenna®

2015年12月7日 更新者:Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital

精神分裂症患者从利培酮长效注射液 (Consta®) 换用帕利哌酮棕榈酸酯 (Sustenna®) 及其对主观幸福感的影响:一项前瞻性观察研究

本研究的目的是观察精神分裂症患者将抗精神病药从利培酮长效注射液换成帕潘立酮棕榈酸酯的有效性和副作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在这项研究中,研究人员将招募将利培酮长效注射剂换成帕潘立酮棕榈酸酯的患者。 研究人员将检查帕潘立酮棕榈酸酯的有效性和副作用。 此外,还将研究与有效性和副作用相关的变量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

精神分裂症患者将从利培酮长效注射剂改用帕潘立酮棕榈酸酯

描述

纳入标准:

  • 年龄:18 ~ 65
  • 根据 DSM-IV 标准患有精神分裂症的患者
  • 患者已签署知情同意书,并充分理解本研究的目的和程序。
  • 利培酮长效注射液单药或其他合并抗精神病药维持治疗6个月以上,利培酮长效注射液稳定剂量维持8周以上。 其他抗精神病药物的稳定剂量已维持8个月以上。
  • 患者想将抗精神病药换成帕潘立酮棕榈酸酯。
  • PANSS总分≤80
  • PANSS中概念紊乱(P2)、幻觉行为(P3)、多疑/迫害(P6)、异常思想内容(G9)各评分≤4
  • 能够回答问卷的有能力的患者。
  • 对于育龄女性,同意在整个研究期间使用适当的避孕方法(口服药丸、避孕针、宫内节育器、双屏障法和避孕贴片)。

排除标准:

  • 无抗精神病药物使用史。
  • NMS 的过去历史。
  • 对利培酮或帕潘立酮 ER 过敏或超敏反应。
  • 伴随的抗精神病药物是口服利培酮或帕利哌酮缓释片。
  • 在 2 个月内开始或改变 SSRI、MAOI、TCA 的剂量(如果在进入研究前至少稳定 30 天并且在研究期间不会有任何剂量变化,则允许维持)
  • 2个月内开始使用锂盐、丙戊酸、卡马西平、托吡酯、拉莫三嗪或其他情绪稳定剂(允许维持)。
  • 根据临床医生的意见,由于自杀或攻击行为的临床风险而被认为不可能参加本研究的患者。
  • 当前物质依赖(DSM-IV)或过去的依赖史(超过 6 个月)
  • 根据临床医生的意见,显着的生化或血液学异常或尿液分析异常发现。
  • 易导致 QT 间期延长的心脏病史(病态窦房结、完全性房室传导阻滞、充血性心力衰竭、室性心动过速、低钾血症或低钙血症)或目前正在服用 QT 间期延长药物
  • 孕妇或哺乳期女性患者。
  • 筛选前 1 个月内参与其他研究性药物试验的历史。
  • 临床试验中心的研究者或员工、本研究或其他研究中与研究者或试验中心相关的人员,或员工或研究者的家属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Consta Sustenna 开关
从利培酮长效注射液转用棕榈酸帕潘立酮的患者组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
精神安定药治疗下的主观幸福感 (SWN)
大体时间:108 周时 SWN 评分相对于基线的变化
108 周时 SWN 评分相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
韩国药物态度量表 - 10
大体时间:108 周时评分相对于基线的变化
108 周时评分相对于基线的变化
阳性和阴性症状量表
大体时间:0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
临床总体印象-严重程度、改善
大体时间:0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
个人和社会绩效量表
大体时间:0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
症状检查表 - 90-修订版
大体时间:0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
药物诱发的锥体外系症状量表
大体时间:0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
利物浦大学抗精神病药物副作用评定量表
大体时间:0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
视觉模拟量表
大体时间:0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
注射部位疼痛
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108周
心电图
大体时间:8、24、48、72、108周
心电图
8、24、48、72、108周
血压
大体时间:0,4,8,16,24,48,72,108周
0,4,8,16,24,48,72,108周
体重
大体时间:0,4,8,16,24,48,72,108周
0,4,8,16,24,48,72,108周
腰围
大体时间:0,4,8,16,24,48,72,108周
0,4,8,16,24,48,72,108周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yong Min Ahn, MD、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月28日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月7日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅