Siirtyminen Consta®:sta Sustennaan® skitsofreniapotilailla
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Siirtyminen pitkävaikutteisesta risperidoni-injektiosta (Consta®) paliperidonipalmitaattiin (Sustenna®) skitsofreniapotilailla ja sen vaikutus subjektiiviseen hyvinvointiin: tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havainnoida tehokkuutta ja sivuvaikutuksia skitsofreniapotilailla, jotka vaihtavat psykoosilääkkeet pitkävaikutteisesta risperidoni-injektiosta paliperidonipalmitaattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat ottaa mukaan potilaat, jotka vaihtavat pitkävaikutteisen risperidoni-injektion paliperidonipalmitaattiin.
Ja tutkijat tutkivat paliperidonipalmitaatin tehokkuutta ja sivuvaikutuksia.
Lisäksi tutkitaan tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin liittyviä muuttujia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Skitsofreniapotilaat, jotka vaihdetaan paliperidonipalmitaattiin pitkävaikutteisesta risperidoni-injektiosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65
- Potilas, jolla on skitsofrenia DSM-IV-kriteerien mukaan
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ymmärtänyt hyvin tämän tutkimuksen tavoitteen ja menettelyn.
- Yli 6 kuukautta jatkunut ylläpitohoito Risperidone Long Acting Injection -monoterapialla tai muulla samanaikaisella antipsykoottisella lääkkeellä ja vakaa Risperidone Long Acting Injection -annos säilyi 8 viikkoa vielä. Muiden psykoosilääkkeiden vakaa annos on säilytetty 8 kuukautta tai kauemmin.
- Potilas haluaa vaihtaa psykoosilääkkeet paliperidonipalmitaattiin.
- PANSS kokonaispistemäärä ≤ 80
- Jokainen käsitteellisen epäjärjestyksen pistemäärä (P2), hallusinatorinen käyttäytyminen (P3), epäluuloisuus/vaino (P6), epätavallinen ajatussisältö (G9) PANSSissa ≤ 4
- Pätevä potilas, joka pystyy vastaamaan kyselyihin.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (oraalipilleri, ehkäisyinjektio, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä ja ehkäisylaastari) koko tämän tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei historiaa antipsykoottien käytöstä.
- NMS:n menneisyys.
- Allergia tai yliherkkyys risperidonille tai paliperidoni ER:lle.
- Samanaikainen antipsykootti oli suun kautta otettava Risperidone tai Paliperidone ER.
- SSRI:n, MAOI:n tai TCA:n aloittaminen tai annoksen muuttaminen 2 kuukauden sisällä (ylläpito on sallittua, jos ne ovat olleet vakaina vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä ne aiheuta annoksen muutoksia tutkimuksen aikana)
- Litiumin, valproiinihapon, karbamatsepiinin, topiramaatin, lamotrigiinin tai muun mielialan stabilointiaineen aloittaminen 2 kuukauden sisällä (ylläpito on sallittu).
- Potilas, jonka uskotaan olevan mahdoton osallistua tähän tutkimukseen kliinisen itsemurhariskin tai aggressiivisen käytöksen vuoksi kliinikon mielipiteen perusteella.
- Nykyinen päihderiippuvuus (DSM-IV) tai aiempi riippuvuus (yli 6 kuukautta)
- Merkittävä biokemiallinen tai hematologinen poikkeavuus tai poikkeava virtsanäyte lääkärin lausunnon perusteella.
- Aiempi sydänsairaus, joka altistaa QT-ajan pidentymiselle (sairas sinus, täydellinen AV-katkos, sydämen vajaatoiminta, kammiotakykardia, hypokalemia tai hypokalsemia) tai nykyinen QT-aikaa pidentävien lääkkeiden lääkitys
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisen tutkimuskeskuksen tutkija tai työntekijä, tämän tai muun tutkimuksen tutkijaan tai tutkimuskeskukseen liittyvä henkilöstö tai työntekijän tai tutkijan perhe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Consta Sustenna vaihto
Potilasryhmä, joka vaihtoi paliperidonipalmitaattiin pitkävaikutteisesta risperidoni-injektiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptihoidossa (SWN)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SWN-pisteissä 108 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta SWN-pisteissä 108 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korean huumeasenneluettelo-10
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta pisteissä 108 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta pisteissä 108 viikon kohdalla
|
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
|
|
Kliininen yleinen vaikutelman vakavuus, parantuminen
Aikaikkuna: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
|
|
Oireiden tarkistuslista-90-tarkistettu
Aikaikkuna: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
|
|
Huumeiden aiheuttamat ekstrapyramidaaliset oireet
Aikaikkuna: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
|
|
Liverpoolin yliopiston neuroleptisten sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
pistoskohdan kipu
|
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 viikkoa
|
|
EKG
Aikaikkuna: 8, 24, 48, 72, 108 viikkoa
|
elektrokardiogrammi
|
8, 24, 48, 72, 108 viikkoa
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 0,4,8,16,24,48,72,108 viikkoa
|
0,4,8,16,24,48,72,108 viikkoa
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 0,4,8,16,24,48,72,108 viikkoa
|
0,4,8,16,24,48,72,108 viikkoa
|
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0,4,8,16,24,48,72,108 viikkoa
|
0,4,8,16,24,48,72,108 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Min Ahn, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Consta_Sustenna
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .