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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01698216
Passer de Consta® à Sustenna® chez les patients atteints de schizophrénie
7 décembre 2015 mis à jour par: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Passage de la rispéridone injectable à action prolongée (Consta®) au palmitate de palipéridone (Sustenna®) chez les patients atteints de schizophrénie et son influence sur le bien-être subjectif : une étude observationnelle prospective
Le but de cette étude est l'observation de l'efficacité et des effets secondaires des patients atteints de schizophrénie qui passeront les antipsychotiques de la rispéridone injectable à action prolongée au palmitate de palipéridone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs vont recruter les patients qui passeront l'injection à action prolongée de rispéridone au palmitate de palipéridone.
Et les enquêteurs examineront l'efficacité et les effets secondaires du palmitate de palipéridone.
De plus, les variables liées à l'efficacité et aux effets secondaires seront étudiées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de schizophrénie qui seraient remplacés par le palmitate de palipéridone par la rispéridone injectable à action prolongée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ~ 65
- Patient atteint de schizophrénie selon les critères du DSM-IV
- Le patient a signé le consentement éclairé et a bien compris l'objectif et la procédure de cette étude.
- Traitement d'entretien de plus de 6 mois avec la monothérapie Risperidone Injection à action prolongée ou autre avec des antipsychotiques concomitants, et une dose stable de Risperidone Injection à action prolongée a été maintenue 8 semaines de plus. La dose stable des autres antipsychotiques a été maintenue 8 mois et plus.
- Le patient veut remplacer les antipsychotiques par du palmitate de palipéridone.
- Score total PANSS ≤ 80
- Chaque score de désorganisation conceptuelle (P2), comportement hallucinatoire (P3), suspicion/persécution (P6), contenu de pensée inhabituel (G9) dans PANSS ≤ 4
- Patient compétent qui parvient à répondre aux questionnaires.
- En cas de femme en âge de procréer, consentez à utiliser des méthodes contraceptives appropriées (pilule orale, injection contraceptive, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière et patch contraceptif) pendant toute la durée de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent d'utilisation d'antipsychotiques.
- Histoire passée de NMS.
- Allergie ou hypersensibilité à la rispéridone ou à la palipéridone ER.
- Les antipsychotiques concomitants étaient la rispéridone orale ou la palipéridone ER.
- Initiation ou changement de dose d'ISRS, d'IMAO, de TCA dans les 2 mois (la maintenance est autorisée si ceux-ci sont stables depuis au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude et qu'il n'y aurait pas de changement de dose pendant l'étude)
- Initiation du lithium, de l'acide valproïque, de la carbamazépine, du topiramate, de la lamotrigine ou d'un autre stabilisateur de l'humeur dans les 2 mois (la maintenance est autorisée).
- Patient supposé impossible à participer à cette étude en raison d'un risque clinique de suicide ou d'un comportement agressif selon l'avis du clinicien.
- Dépendance actuelle à une substance (DSM-IV) ou antécédents de dépendance (plus de 6 mois)
- Anomalie biochimique ou hématologique significative ou résultat anormal de l'analyse d'urine, selon l'opinion du clinicien.
- Antécédents de maladie cardiaque qui prédispose à l'allongement de l'intervalle QT (maladie des sinus, bloc AV complet, ICC, tachycardie ventriculaire, hypokaliémie ou hypocalcémie) ou prise actuelle de médicaments allongeant l'intervalle QT
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Antécédents de participation à d'autres essais de médicaments expérimentaux dans le mois précédant le dépistage.
- Investigateur ou employé du centre d'essai clinique, personnel lié à l'investigateur ou au centre d'essai sur cette étude ou une autre, ou famille de l'employé ou de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Commutation Consta Sustenna
Le groupe de patients qui est passé au palmitate de palipéridone après une injection à action prolongée de rispéridone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bien-être subjectif sous traitement neuroleptique (SWN)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score SWN à 108 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score SWN à 108 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire coréen des attitudes vis-à-vis des drogues-10
Délai: Changement du score par rapport au départ à 108 semaines
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Changement du score par rapport au départ à 108 semaines
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Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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Impression clinique globale - Gravité, amélioration
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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Échelle de performance personnelle et sociale
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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Liste de contrôle des symptômes-90-révisé
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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Échelle des symptômes extrapyramidaux induits par les médicaments
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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Échelle d'évaluation des effets secondaires des neuroleptiques de l'Université de Liverpool
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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Échelle analogique visuelle
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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douleur au point d'injection
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
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ECG
Délai: 8, 24, 48, 72, 108 semaines
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électrocardiogramme
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8, 24, 48, 72, 108 semaines
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pression artérielle
Délai: 0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
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0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
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Poids
Délai: 0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
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0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
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tour de taille
Délai: 0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
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0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Min Ahn, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Consta_Sustenna
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .