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Passer de Consta® à Sustenna® chez les patients atteints de schizophrénie

7 décembre 2015 mis à jour par: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Passage de la rispéridone injectable à action prolongée (Consta®) au palmitate de palipéridone (Sustenna®) chez les patients atteints de schizophrénie et son influence sur le bien-être subjectif : une étude observationnelle prospective

Le but de cette étude est l'observation de l'efficacité et des effets secondaires des patients atteints de schizophrénie qui passeront les antipsychotiques de la rispéridone injectable à action prolongée au palmitate de palipéridone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs vont recruter les patients qui passeront l'injection à action prolongée de rispéridone au palmitate de palipéridone. Et les enquêteurs examineront l'efficacité et les effets secondaires du palmitate de palipéridone. De plus, les variables liées à l'efficacité et aux effets secondaires seront étudiées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de schizophrénie qui seraient remplacés par le palmitate de palipéridone par la rispéridone injectable à action prolongée

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ~ 65
  • Patient atteint de schizophrénie selon les critères du DSM-IV
  • Le patient a signé le consentement éclairé et a bien compris l'objectif et la procédure de cette étude.
  • Traitement d'entretien de plus de 6 mois avec la monothérapie Risperidone Injection à action prolongée ou autre avec des antipsychotiques concomitants, et une dose stable de Risperidone Injection à action prolongée a été maintenue 8 semaines de plus. La dose stable des autres antipsychotiques a été maintenue 8 mois et plus.
  • Le patient veut remplacer les antipsychotiques par du palmitate de palipéridone.
  • Score total PANSS ≤ 80
  • Chaque score de désorganisation conceptuelle (P2), comportement hallucinatoire (P3), suspicion/persécution (P6), contenu de pensée inhabituel (G9) dans PANSS ≤ 4
  • Patient compétent qui parvient à répondre aux questionnaires.
  • En cas de femme en âge de procréer, consentez à utiliser des méthodes contraceptives appropriées (pilule orale, injection contraceptive, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière et patch contraceptif) pendant toute la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent d'utilisation d'antipsychotiques.
  • Histoire passée de NMS.
  • Allergie ou hypersensibilité à la rispéridone ou à la palipéridone ER.
  • Les antipsychotiques concomitants étaient la rispéridone orale ou la palipéridone ER.
  • Initiation ou changement de dose d'ISRS, d'IMAO, de TCA dans les 2 mois (la maintenance est autorisée si ceux-ci sont stables depuis au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude et qu'il n'y aurait pas de changement de dose pendant l'étude)
  • Initiation du lithium, de l'acide valproïque, de la carbamazépine, du topiramate, de la lamotrigine ou d'un autre stabilisateur de l'humeur dans les 2 mois (la maintenance est autorisée).
  • Patient supposé impossible à participer à cette étude en raison d'un risque clinique de suicide ou d'un comportement agressif selon l'avis du clinicien.
  • Dépendance actuelle à une substance (DSM-IV) ou antécédents de dépendance (plus de 6 mois)
  • Anomalie biochimique ou hématologique significative ou résultat anormal de l'analyse d'urine, selon l'opinion du clinicien.
  • Antécédents de maladie cardiaque qui prédispose à l'allongement de l'intervalle QT (maladie des sinus, bloc AV complet, ICC, tachycardie ventriculaire, hypokaliémie ou hypocalcémie) ou prise actuelle de médicaments allongeant l'intervalle QT
  • Patiente enceinte ou allaitante.
  • Antécédents de participation à d'autres essais de médicaments expérimentaux dans le mois précédant le dépistage.
  • Investigateur ou employé du centre d'essai clinique, personnel lié à l'investigateur ou au centre d'essai sur cette étude ou une autre, ou famille de l'employé ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Commutation Consta Sustenna
Le groupe de patients qui est passé au palmitate de palipéridone après une injection à action prolongée de rispéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bien-être subjectif sous traitement neuroleptique (SWN)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score SWN à 108 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score SWN à 108 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire coréen des attitudes vis-à-vis des drogues-10
Délai: Changement du score par rapport au départ à 108 semaines
Changement du score par rapport au départ à 108 semaines
Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
Impression clinique globale - Gravité, amélioration
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
Échelle de performance personnelle et sociale
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
Liste de contrôle des symptômes-90-révisé
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
Échelle des symptômes extrapyramidaux induits par les médicaments
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
Échelle d'évaluation des effets secondaires des neuroleptiques de l'Université de Liverpool
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
Échelle analogique visuelle
Délai: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
douleur au point d'injection
0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 semaine
ECG
Délai: 8, 24, 48, 72, 108 semaines
électrocardiogramme
8, 24, 48, 72, 108 semaines
pression artérielle
Délai: 0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
Poids
Délai: 0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
tour de taille
Délai: 0,4,8,16,24,48,72,108 semaine
0,4,8,16,24,48,72,108 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Min Ahn, MD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Consta_Sustenna

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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