Passaggio da Consta® a Sustenna® nei pazienti con schizofrenia
7 dicembre 2015 aggiornato da: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Passaggio da Risperidone Long Acting Injection (Consta®) a Paliperidone Palmitate (Sustenna®) in pazienti con schizofrenia e sua influenza sul benessere soggettivo: uno studio osservazionale prospettico
Lo scopo di questo studio è l'osservazione dell'efficacia e degli effetti collaterali dei pazienti con schizofrenia che passeranno gli antipsicotici dall'iniezione di risperidone ad azione prolungata a paliperidone palmitato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori arruoleranno i pazienti che passeranno dall'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone a paliperidone palmitato.
E gli investigatori esamineranno l'efficacia e gli effetti collaterali del paliperidone palmitato.
Inoltre, saranno studiate le variabili relative all'efficacia e agli effetti collaterali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con schizofrenia che passerebbero a paliperidone palmitato da risperidone iniezione a lunga durata d'azione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 ~ 65
- Paziente con schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV
- Il paziente ha firmato il consenso informato e ha ben compreso l'obiettivo e la procedura di questo studio.
- La terapia di mantenimento per più di 6 mesi con risperidone iniezione a lunga durata d'azione in monoterapia o altro con antipsicotici concomitanti e la dose stabile di risperidone iniezione a lunga durata d'azione è stata mantenuta per altre 8 settimane. La dose stabile di altri antipsicotici è stata mantenuta per 8 mesi e più.
- Il paziente desidera passare dagli antipsicotici al paliperidone palmitato.
- Punteggio totale PANSS ≤ 80
- Ogni punteggio di disorganizzazione concettuale (P2), comportamento allucinatorio (P3), sospettosità/persecuzione (P6), contenuto di pensiero insolito (G9) in PANSS ≤ 4
- Paziente competente che riesce a rispondere ai questionari.
- In caso di donna in età fertile, acconsentire all'uso di metodi contraccettivi appropriati (pillola orale, iniezione contraccettiva, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera e cerotto contraccettivo) durante l'intera durata di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di uso di antipsicotici.
- Storia passata di NMS.
- Allergia o ipersensibilità a Risperidone o Paliperidone ER.
- Gli antipsicotici concomitanti erano Risperidone orale o Paliperidone ER.
- Inizio o modifica della dose di SSRI, MAOI, TCA entro 2 mesi (il mantenimento è consentito se questi sono stati stabili per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e non ci sarebbero cambiamenti della dose durante lo studio)
- Inizio di litio, acido valproico, carbamazepina, topiramato, lamotrigina o altri stabilizzatori dell'umore entro 2 mesi (il mantenimento è consentito).
- Paziente che si suppone sia impossibilitato a partecipare a questo studio a causa del rischio clinico di suicidio o comportamento aggressivo basato sull'opinione del medico.
- Attuale dipendenza da sostanze (DSM-IV) o storia passata di dipendenza (più di 6 mesi)
- Significativa anomalia biochimica o ematologica o riscontro anomalo dell'analisi delle urine, in base all'opinione del medico.
- Anamnesi di malattia cardiaca che predispone al prolungamento dell'intervallo QT (malattie sinusali, blocco AV completo, CHF, tachicardia ventricolare, ipokaliemia o ipocalcemia) o trattamento in corso di farmaci che prolungano l'intervallo QT
- Paziente donna incinta o che allatta.
- Storia della partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci entro 1 mese prima dello screening.
- Sperimentatore o dipendente presso il centro di sperimentazione clinica, personale correlato allo sperimentatore o al centro di sperimentazione in questo o altro studio, o famiglia del dipendente o dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cambio Consta Sustenna
Il gruppo di pazienti che è passato a paliperidone palmitato dall'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Benessere soggettivo sotto trattamento neurolettico (SWN)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio SWN a 108 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SWN a 108 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario coreano sull'atteggiamento nei confronti della droga-10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio a 108 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio a 108 settimane
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Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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Impressione globale clinica: gravità, miglioramento
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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Scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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Elenco di controllo dei sintomi-90-rivisto
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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Scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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Scala di valutazione degli effetti collaterali neurolettici dell'Università di Liverpool
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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dolore al sito di iniezione
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0,4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108 settimana
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ECG
Lasso di tempo: 8, 24, 48, 72, 108 settimane
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elettrocardiogramma
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8, 24, 48, 72, 108 settimane
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
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0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
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0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
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girovita
Lasso di tempo: 0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
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0,4,8,16,24,48,72,108 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Min Ahn, MD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Consta_Sustenna
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