Zmiana z Consta® na Sustenna® u pacjentów ze schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: 18 ~ 65 lat
• Pacjent ze schizofrenią według kryteriów DSM-IV
• Pacjent podpisał świadomą zgodę i dobrze zrozumiał cel i procedurę tego badania.
• Leczenie podtrzymujące trwające ponad 6 miesięcy z zastosowaniem produktu Risperidon Long Acting Injection w monoterapii lub innej z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, a stabilna dawka produktu Risperidon Long Acting Injection była utrzymywana przez 8 tygodni dłużej. Stabilna dawka innych leków przeciwpsychotycznych była utrzymywana przez 8 miesięcy i dłużej.
• Pacjent chce zmienić leki przeciwpsychotyczne na palmitynian paliperydonu.
• Całkowity wynik PANSS ≤ 80
• Każdy wynik dezorganizacji pojęciowej (P2), zachowania omamowego (P3), podejrzliwości/prześladowań (P6), nietypowej treści myślowej (G9) w skali PANSS ≤ 4
• Kompetentny pacjent, któremu udaje się odpowiedzieć na kwestionariusze.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (tabletka doustna, zastrzyk antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, metoda podwójnej bariery i plaster antykoncepcyjny) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Brak historii stosowania leków przeciwpsychotycznych.
• Przeszła historia NMS.
• Alergia lub nadwrażliwość na rysperydon lub paliperydon ER.
• Równocześnie stosowanymi lekami przeciwpsychotycznymi były doustne rysperydon lub paliperydon ER.
• Rozpoczęcie lub zmiana dawki SSRI, MAOI, TCA w ciągu 2 miesięcy (kontynuacja jest dozwolona, ​​jeśli były one stabilne przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i nie będzie żadnych zmian dawki w trakcie badania)
• Włączenie litu, kwasu walproinowego, karbamazepiny, topiramatu, lamotryginy lub innego środka normotymicznego w ciągu 2 miesięcy (kontynuacja jest dozwolona).
• Pacjent, który w opinii klinicysty ma być niemożliwy do wzięcia udziału w tym badaniu z powodu klinicznego ryzyka samobójstwa lub agresywnego zachowania.
• Obecne uzależnienie od substancji (DSM-IV) lub historia uzależnienia w przeszłości (ponad 6 miesięcy)
• Znacząca nieprawidłowość biochemiczna lub hematologiczna lub nieprawidłowy wynik badania moczu na podstawie opinii lekarza.
• Historia choroby serca, która predysponuje do wydłużenia odstępu QT (choroba zatokowa, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy, hipokaliemia lub hipokalcemia) lub obecne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT
• Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
• Historia uczestnictwa w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Badacz lub pracownik ośrodka badań klinicznych, personel związany z badaczem lub ośrodkiem badań w tym lub innym badaniu lub rodzina pracownika lub badacza