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TG02 柠檬酸盐在慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者中的 1 期研究

2019年7月23日 更新者：Tragara Pharmaceuticals, Inc.

TG02 柠檬酸盐在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者中的 1 期剂量递增和药代动力学研究

这是一项多中心、开放标签、剂量递增研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是确定可以安全地给予慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者的 TG02 柠檬酸盐的最高剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • GRU
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • DFCI
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • OSU
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MDACC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学证实的慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤。

  • 患者必须满足以下一项或多项治疗适应症：

    1. 进行性疾病或明显的脾肿大和/或淋巴结肿大。
    2. 贫血（血红蛋白 <11 mg/dL）或血小板减少症（血小板<100,000/μL）。
    3. 在过去 6 个月中，不明原因的体重减轻超过体重的 10%。
    4. CTCAE 2 级或 3 级疲劳。
    5. 发烧 >100.5º F 或盗汗超过 2 周而无感染证据。
    6. 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加超过 50% 或在不到 6 个月的时间内翻倍。
    7. 同种异体干细胞移植前需要细胞减灭术。
  • 患者必须在 ≥ 1 线既往治疗后出现复发或难治性疾病。
  • 对于细胞毒性和非细胞毒性药物，从先前治疗到研究药物给药时间的间隔应至少为 5 个半衰期。
  • 在整个研究过程中允许使用低剂量皮质类固醇（泼尼松 <20 毫克/天或等效剂量）。
  • 先前化疗的临床显着毒性必须解决为 ≤ 1 级。
  • 年龄 > 18 岁。
  • ECOG体能状态≤2。
  • 预期寿命≥12周。

  • 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

    • 在没有骨髓受累的情况下绝对中性粒细胞计数 >1,000/μL
    • 无骨髓受累时血小板≥30,000/μL
    • 如果患者有广泛的骨髓受累，则不需要最低 ANC 和血小板水平。
    • 总胆红素≤1.5 X 机构 ULN，除非由于吉尔伯特综合征、控制性自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 机构 ULN，除非由于疾病
    • 肌酐 <2.0 mg/dL 或肌酐清除率 >50 mL/min/1.73 平方米
  • WOCBP 首次给药时血清或尿液妊娠试验阴性。
  • 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书以及使用和披露受保护健康信息的授权，并同意遵守研究限制并返回进行必要的评估。
  • 能够服用口服药物。

排除标准：

  • 在进入研究前 3 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 3 周前给药药物导致的不良事件（CTCAE > 1）尚未恢复的患者。
  • 在研究登记后 12 个月内接受过 CDK 抑制剂治疗的患者。
  • 大剂量皮质类固醇（泼尼松≥20mg/天或等效剂量）必须在开始治疗后≥7 天停用。
  • 已知中枢神经系统受累的患者。
  • 归因于与 TG02 柠檬酸盐具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • G6PD缺乏症患者。
  • 并发严重或不受控制的内科疾病（包括但不限于 12 个月内室性心律失常或症状性传导异常病史、持续或活动性全身感染、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社会情况），研究者认为会危及患者的安全或危及患者完成研究的能力。
  • 孕妇和/或哺乳期妇女。
  • 先前或第二次恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或乳腺癌，或受试者在进入研究前至少 3 年接受过治愈性治疗的其他癌症。
  • 已知的 HIV 或 AIDs。
  • 男性 QTc 间期延长 >450 毫秒，女性 >470 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TG02 柠檬酸盐
口服 TG02 柠檬酸盐胶囊。
药品：TG02 柠檬酸盐
TG02枸橼酸胶囊
其他名称：
  • 没有其他名字

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间：28天
评估具有剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数以及可以安全地给予 CLL 或 SLL 患者的 TG02 柠檬酸盐剂量。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：28天
发生不良事件的患者数
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：T Parrott、Tragara Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月1日

首次发布 (估计)

2012年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TG02-102

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