- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01699152
Phase-1-Studie mit TG02-Citrat bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom
23. Juli 2019 aktualisiert von: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Pharmakokinetik von TG02-Citrat bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom
Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die höchste Dosis von TG02-Citrat zu bestimmen, die Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom sicher verabreicht werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- GRU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- DFCI
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- OSU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MDACC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte chronische lymphatische Leukämie, ein kleines lymphatisches Lymphom, haben.
Die Patienten müssen eine oder mehrere der folgenden Indikationen für die Behandlung erfüllen:
- Fortschreitende Erkrankung oder ausgeprägte Splenomegalie und/oder Lymphadenopathie.
- Anämie (Hämoglobin <11 mg/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/μl).
- Ungeklärter Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten.
- CTCAE-Ermüdung Grad 2 oder 3.
- Fieber >100,5º Bei Nachtschweiß von mehr als 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion.
- Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von mehr als 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten.
- Notwendigkeit einer Zytoreduktion vor einer allogenen Stammzelltransplantation.
- Die Patienten müssen nach ≥ 1 vorangegangener Behandlungslinie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben.
- Das Intervall von der vorherigen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments sollte mindestens 5 Halbwertszeiten für zytotoxische und nicht zytotoxische Mittel betragen.
- Niedrig dosierte Kortikosteroide (Prednison < 20 mg/Tag oder äquivalente Dosis) sind während der gesamten Studie erlaubt.
- Klinisch signifikante Toxizitäten aus einer vorangegangenen Chemotherapie müssen auf Grad ≤ 1 behoben werden.
- Alter >18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus ≤2.
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl ohne Beteiligung des Knochenmarks
- Blutplättchen ≥ 30.000/μl ohne Beteiligung des Knochenmarks
- Wenn der Patient eine ausgedehnte Beteiligung des Knochenmarks hat, sind minimale ANC- und Thrombozytenwerte nicht erforderlich.
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Einrichtung, es sei denn, es liegt ein Gilbert-Syndrom, eine kontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder eine Immunthrombozytopenie vor
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x ULN der Einrichtung, sofern nicht krankheitsbedingt
- Kreatinin < 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m2
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin zum Zeitpunkt der ersten WOCBP-Dosis.
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und sich bereit zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad > 1) erholt haben, die auf vor mehr als 3 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
- Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss eine vorherige Behandlung mit einem CDK-Inhibitor erhalten haben.
- Hochdosierte Kortikosteroide (Prednison ≥ 20 mg/Tag oder äquivalente Dosis) müssen ≥ 7 Tage nach Therapiebeginn abgesetzt werden.
- Patienten mit bekannter Beteiligung des zentralen Nervensystems.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TG02-Citrat zurückzuführen sind.
- Patienten mit G6PD-Mangel.
- Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder symptomatischen Überleitungsstörungen innerhalb von 12 Monaten, anhaltende oder aktive systemische Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, gefährden würden.
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
- Frühere oder zweite Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervix- oder Brustkrebs oder anderen Krebsarten, für die das Subjekt mindestens 3 Jahre vor Studienbeginn eine kurative Therapie erhalten hat.
- Bekanntes HIV oder AIDS.
- Verlängerung des QTc-Intervalls > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TG02-Citrat
Oral verabreichte TG02-Citrat-Kapseln.
|
TG02 Citratkapseln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der Anzahl von Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und der Dosis von TG02-Citrat, die Patienten mit CLL oder SLL sicher verabreicht werden kann.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: T Parrott, Tragara Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TG02-102
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