慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫患者におけるTG02クエン酸塩の第1相試験
2019年7月23日 更新者：Tragara Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性の慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫の患者におけるTG02クエン酸塩の第1相用量漸増および薬物動態研究
これは、多施設、非盲検、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫の患者に安全に投与できる TG02 クエン酸塩の最高用量を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- GRU
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- DFCI
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MDACC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された慢性リンパ球性白血病を持っている必要があります 小リンパ球性リンパ腫。
患者は、治療のために次の適応症の1つ以上を満たす必要があります。
- 進行性疾患または著しい脾腫および/またはリンパ節腫脹。
- 貧血 (ヘモグロビン < 11 mg/dL) または血小板減少症 (血小板 < 100,000/μL)。
- 過去 6 か月間に体重の 10% を超える原因不明の体重減少。
- CTCAE グレード 2 または 3 の疲労。
- 100.5度以上の発熱 感染の形跡がなく、寝汗が 2 週間以上続く。
- 進行性リンパ球増加症で、2 か月間で 50% を超える増加、または 6 か月未満の倍加時間。
- 同種幹細胞移植前の細胞減少の必要性。
- -患者は、1回以上の前治療後に再発または難治性疾患を患っていなければなりません。
- 前治療から治験薬投与までの間隔は、細胞毒性および非細胞毒性薬剤の少なくとも 5 半減期でなければなりません。
- 低用量のコルチコステロイド（プレドニゾン<20 mg /日または同等の用量）は、研究全体で許可されています。
- 以前の化学療法による臨床的に重大な毒性は、グレード1以下に解決する必要があります。
- 年齢 > 18 歳。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- -平均余命は12週間以上。
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 好中球の絶対数 > 1,000/μL (骨髄の関与がない場合)
- 骨髄の関与がない場合の血小板≧30,000/μL
- 患者の骨髄が広範囲に侵されている場合、最小の ANC および血小板レベルは必要ありません。
- -ギルバート症候群、制御された自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症によるものでない限り、総ビリルビン≤1.5 X施設ULN
- -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）<2.5 X施設のULN（病気による場合を除く）
- クレアチニン <2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >50 mL/分/1.73 m2
- -WOCBPの初回投与時の血清または尿妊娠検査が陰性。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認を提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。
- 経口薬を服用する能力。
除外基準:
- -研究に参加する前の3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象（CTCAEグレード> 1）から回復していない患者。
- -研究登録から12か月以内にCDK阻害剤による前治療を受けた患者。
- 高用量コルチコステロイド（プレドニゾン≧20mg/日または同等の用量）は、治療開始から7日以上中止する必要があります。
- -中枢神経系の関与が知られている患者。
- -TG02クエン酸塩と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- G6PD欠損症の患者。
- -重度または制御されていない医学的疾患の同時発生（12か月以内の心室性不整脈または症候性伝導異常の病歴、進行中または活動中の全身性感染症、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況）、治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、患者が研究を完了する能力を損なう.
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がんまたは乳がん、または被験者が少なくとも3年以上前に治癒療法を受けた他のがんを除く、以前または2番目の悪性腫瘍 研究登録。
- 既知の HIV またはエイズ。
- QTc 間隔の延長が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TG02クエン酸塩
TG02クエン酸カプセルを経口投与。
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TG02 クエン酸カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：28日
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用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数と、CLL または SLL の患者に安全に投与できるクエン酸 TG02 の用量を評価すること。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：28日
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有害事象患者数
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：T Parrott、Tragara Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TG02クエン酸塩の臨床試験
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