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만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 TG02 구연산염의 1상 연구

2019년 7월 23일 업데이트: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 TG02 구연산염의 1상 용량 증량 및 약동학 연구

이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 TG02 구연산염의 최고 용량을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GRU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • DFCI
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MDACC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병 소림프구성 림프종이 있어야 합니다.

  • 환자는 치료를 위해 다음 적응증 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 진행성 질환 또는 현저한 비장종대 및/또는 림프절병증.
    2. 빈혈(헤모글로빈 <11 mg/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/μL).
    3. 지난 6개월 동안 체중의 10%를 초과하는 설명할 수 없는 체중 감소.
    4. CTCAE 2등급 또는 3등급 피로.
    5. 발열 >100.5º F 또는 야간에 감염의 증거 없이 2주 이상 땀을 흘립니다.
    6. 진행성 림프구 증가증, 2개월 동안 50% 초과 증가 또는 6개월 미만의 배가 시간.
    7. 동종 줄기 세포 이식 전 세포 감소가 필요합니다.
  • 환자는 ≥1 이전 치료 라인 후에 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
  • 이전 치료에서 연구 약물 투여 시점까지의 간격은 세포독성 및 비세포독성 제제에 대해 적어도 5 반감기여야 합니다.
  • 저용량 코르티코스테로이드(프레드니손 <20mg/일 또는 등가 용량)는 연구 기간 동안 허용됩니다.
  • 이전 화학 요법으로 인한 임상적으로 유의미한 독성은 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
  • 연령 >18세.
  • ECOG 수행 상태 ≤2.
  • 기대 수명 ≥ 12주.

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 골수 침범이 없는 경우 절대 호중구 수 >1,000/μL
    • 골수 침범 없이 혈소판 ≥30,000/μL
    • 환자에게 광범위한 골수 침범이 있는 경우 최소 ANC 및 혈소판 수치가 필요하지 않습니다.
    • 길버트 증후군, 조절된 자가면역 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증으로 인한 경우가 아닌 한 총 빌리루빈 ≤1.5 X 기관 ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 기관 ULN(질병으로 인한 경우 제외)
    • 크레아티닌 <2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min/1.73 m2
  • WOCBP에 대한 첫 투여 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
  • 경구 약물 복용 능력.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(CTCAE 등급 > 1)에서 회복되지 않은 환자.
  • 연구 등록 12개월 이내에 CDK 억제제로 사전 치료를 받은 환자.
  • 고용량 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)는 치료 시작 7일 이상 중단해야 합니다.
  • 중추신경계 침범이 알려진 환자.
  • TG02 구연산염과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • G6PD 결핍 환자.
  • 동시 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병(심실성 부정맥 또는 12개월 이내의 증후성 전도 이상 병력, 진행 중이거나 활동성 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황) 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 유방암, 또는 피험자가 연구 시작 최소 3년 전에 치료 요법을 받은 다른 암을 제외한 이전 또는 두 번째 악성 종양.
  • 알려진 HIV 또는 AID.
  • QTc 간격 연장 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TG02 구연산염
TG02 구연산염 캡슐을 경구 투여합니다.
의약품: TG02 구연산염
TG02 구연산염 캡슐
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 28일
용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수와 CLL 또는 SLL 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 TG02 구연산염의 용량을 평가합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 28일
부작용이 있는 환자의 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: T Parrott, Tragara Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG02-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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