转移性肾癌中的 Interleukin-2
2018年2月6日 更新者:Western Regional Medical Center
转移性肾癌中等剂量推注白介素 2 的 II 期试验
本研究的目的是确定 Interleukin-2 在本研究中使用的剂量和时间表是否有助于增加肿瘤缩小。
研究概览
详细说明
在这项 II 期研究中,将在一组肾癌患者中测试 IL-2 方案(每日 IL-2,每 3 周一次,持续 5 天(每周)),以确定反应率、中位反应持续时间、和中位生存期。
该时间表的剂量强度将使接受该方案治疗的患者达到目标阈值(> 14.4 亿国际单位/平方米/年)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- Western Regional Medical Center, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须有转移性肾癌的组织学诊断。 患者可能之前接受过全身治疗,或者可能之前未接受过治疗
- 患者必须在体格检查或放射学研究中患有二维可测量疾病。
- ECOG 体能状态为 0 或 1,估计存活至少 3 个月。
- 白细胞计数 > 3500/mm3,血小板计数 > 100,000/mm3,血红蛋白 > 9.0 gm/dl;胆红素、ALT、AST < 3 x 正常上限;血清肌酐 < 2.0 mg/dl。
- 患者必须接受低水平的心脏压力测试,以筛查可能的动脉粥样硬化性心脏病。 压力测试呈阳性的患者将被排除在该试验之外。
- 体温升高 > 100.5 F 的患者必须排除隐匿性感染源。
- 必须感觉到患者已经从之前的治疗效果中恢复过来,例如之前的化疗后 > 2 周。
- 必须在进入研究之前获得患者同意。
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验,并且必须采取充分的预防措施以防止在治疗期间怀孕
排除标准:
- 需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂(如环孢菌素或甲氨蝶呤)的医学疾病。
- 自身免疫性疾病,如炎症性关节炎,可能会因免疫疗法而恶化。
- 白细胞介素 2 可能加重精神障碍的既往病史。
- 哺乳期或怀孕。
- 重大心血管疾病的证据,包括近期(< 6 个月前)心肌梗塞病史、充血性心力衰竭、原发性心律失常(例如,不是由于电解质紊乱或药物中毒),除了偶尔出现的 PVC、心绞痛、低水平负荷试验阳性, 或脑血管意外。
- 目前脑转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:白细胞介素2
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白细胞介素2
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 RECIST 标准做出反应的参与者人数
大体时间:测量直至疾病进展或因任何原因死亡长达 2 年
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每 2 个周期(6 周)后进行放射学研究以评估反应,直至疾病进展或因任何原因死亡长达 2 年。
使用标准 RECIST 反应标准。
实体瘤标准(RECIST v1.0)中针对靶病灶的反应评估标准,通过 CT 扫描评估:完全反应(CR),所有靶病灶消失;部分缓解(PR),靶病灶最长直径总和减少>=30%;总体反应率 (ORR) = 100%(CR + PR/接受 Interleukin-2 的患者总数)。
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测量直至疾病进展或因任何原因死亡长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位反应持续时间
大体时间:从第一次反应到疾病进展或因任何原因死亡长达 2 年
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反应持续时间计算为从首次观察到反应的日期(根据标准实体瘤反应评估标准 [RECIST] 到首次观察到疾病进展日期或任何原因死亡日期,以发生时间为准)的时间(月)首先,评估长达 2 年。
肿瘤评估的实际日期用于此计算。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%,或非目标病灶出现可测量的增加,或出现一个或更多的新病灶。
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从第一次反应到疾病进展或因任何原因死亡长达 2 年
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中位生存期
大体时间:从第一次给药之日到死亡之日计算
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从研究开始到死亡
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从第一次给药之日到死亡之日计算
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Walter Quan, MD、Western Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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