Interleucina-2 en el cáncer de riñón metastásico
6 de febrero de 2018 actualizado por: Western Regional Medical Center
Ensayo de fase II de bolo de dosis moderada de interleucina-2 en el cáncer de riñón metastásico
El propósito de este estudio es determinar si la interleucina-2 en la dosis y el programa utilizados en este estudio ayudarán a aumentar la reducción del tamaño del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de fase II, el programa de IL-2 (IL-2 diaria durante 5 días (por semana) cada 3 semanas) se evaluará en una cohorte de pacientes con cáncer de riñón para intentar determinar la tasa de respuesta, la mediana de la duración de la respuesta, y mediana de supervivencia.
La intensidad de la dosis de este programa permitiría que un paciente tratado con este régimen alcance el umbral objetivo (> 1440 millones de UI/m2/año).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de cáncer renal metastásico. Los pacientes pueden haber recibido terapia sistémica previa o pueden no haber sido tratados anteriormente
- Los pacientes deben tener enfermedad medible bidimensional en el examen físico o estudios radiológicos.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 y supervivencia estimada de al menos 3 meses.
- Recuento de glóbulos blancos > 3500/mm3, recuento de plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 9,0 g/dl; bilirrubina, ALT, AST < 3 veces el límite superior de lo normal; creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
- Los pacientes deben someterse a una prueba de esfuerzo cardíaco de bajo nivel como detección de una posible enfermedad cardíaca aterosclerótica. Los pacientes con una prueba de esfuerzo positiva serían excluidos de este ensayo.
- Los pacientes con temperaturas elevadas > 100.5 F deben tener fuentes de infección oculta excluidas.
- Se debe sentir que los pacientes se han recuperado de los efectos de la terapia anterior, como > 2 semanas después de la quimioterapia previa.
- Se debe obtener el consentimiento del paciente antes de ingresar al estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo durante el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica que requiera corticosteroides u otros agentes inmunosupresores (como ciclosporina o metotrexato).
- Enfermedad autoinmune como la artritis inflamatoria que podría verse exacerbada por la terapia inmunológica.
- Historial previo de trastorno psiquiátrico que podría ser exacerbado por la interleucina-2.
- Lactancia o embarazo.
- Evidencia de enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio reciente (< 6 meses antes), insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas primarias (no debidas a trastornos electrolíticos o toxicidad por fármacos, por ejemplo) más allá de PVC ocasionales, angina, prueba de esfuerzo positiva de bajo nivel , o accidente cerebrovascular.
- Metástasis cerebral actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interleucina-2
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Interleucina-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta utilizando criterios RECIST
Periodo de tiempo: Medido hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 2 años
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Se realizaron estudios radiográficos para evaluar la respuesta cada 2 ciclos (6 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 2 años.
Se utilizaron los criterios de respuesta RECIST estándar.
Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Tasa de respuesta global (ORR) = 100 % (RC + PR/número total de pacientes que reciben interleucina-2).
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Medido hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la respuesta
Periodo de tiempo: Medido desde la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 2 años
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La duración de la respuesta se calcula como el tiempo (meses) desde la fecha en que se observa la respuesta por primera vez (según los Criterios de evaluación de respuesta estándar en tumores sólidos [RECIST] hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad observada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra). primero, evaluado hasta los 2 años.
Para este cálculo se utilizó la fecha real de las evaluaciones de los tumores.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Medido desde la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 2 años
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Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: medida desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte
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desde el momento del ingreso al estudio hasta la muerte
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medida desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- 12-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .