Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-2 vid metastatisk njurcancer

6 februari 2018 uppdaterad av: Western Regional Medical Center

Fas II-försök med måttlig dosbolus interleukin-2 vid metastaserad njurcancer

Syftet med denna studie är att avgöra om Interleukin-2 i den dos och det schema som används i denna studie kommer att bidra till att öka tumörkrympningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas II-studie kommer IL-2-schemat (dagligen IL-2 i 5 dagar (per vecka) var tredje vecka) att testas i en kohort av njurcancerpatienter för att försöka bestämma svarsfrekvensen, mediansvarets varaktighet, och medianöverlevnad. Dosintensiteten i detta schema skulle tillåta en patient som behandlas med denna regim att uppnå måltröskeln (> 1440 miljoner IE/m2/år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha en histologisk diagnos av metastaserad njurcancer. Patienter kan ha fått tidigare systemisk terapi eller kan vara tidigare obehandlade
  2. Patienter måste ha tvådimensionell mätbar sjukdom vid fysisk undersökning eller röntgenstudier.
  3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 och beräknad överlevnad på minst 3 månader.
  4. Vitt blodvärde > 3500/mm3, trombocytantal > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALAT, ASAT < 3 x övre normalgränsen; serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Patienter måste genomgå ett hjärtstresstest på låg nivå som en skärm för eventuell aterosklerotisk hjärtsjukdom. Patienter med ett positivt stresstest skulle uteslutas från denna studie.
  6. Patienter med förhöjda temperaturer > 100,5 F måste ha uteslutna källor till ockult infektion.
  7. Patienterna måste upplevas ha återhämtat sig från effekterna av tidigare behandling, såsom > 2 veckor efter tidigare kemoterapi.
  8. Patientens samtycke måste erhållas innan studien påbörjas.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet under behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk sjukdom som kräver kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel (som ciklosporin eller metotrexat).
  2. Autoimmun sjukdom som inflammatorisk artrit som kan förvärras av immunbaserad terapi.
  3. Tidigare psykiatrisk störning som kan förvärras av interleukin-2.
  4. Amning eller graviditet.
  5. Bevis på signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive historia av nyligen (< 6 månader tidigare) hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, primära hjärtarytmier (inte på grund av elektrolytrubbningar eller läkemedelstoxicitet, till exempel) utöver enstaka PVC, angina, positiva lågnivåstresstest eller cerebrovaskulär olycka.
  6. Aktuell hjärnmetastasering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interleukin-2
Läkemedel: Interleukin-2
Interleukin-2
Andra namn:
  • IL2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar med RECIST-kriterier
Tidsram: Mäts tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak upp till 2 år
Radiografiska studier för att utvärdera svar gjordes efter varannan cykel (6 veckor) tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak upp till två år. Standard RECIST svarskriterier användes. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade genom CT-skanning: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Total Response Rate (ORR) = 100 % (CR + PR/totalt antal patienter som får Interleukin-2).
Mäts tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediansvarslängd
Tidsram: Mäts från första respons till sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak upp till 2 år
Varaktighet av svar beräknas som tiden (månader) från det datum då svaret först observerades (enligt standardkriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST] till datumet för första observerade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först utvärderas upp till 2 år. Det faktiska datumet för tumörbedömningar användes för denna beräkning. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av en eller fler nya lesioner.
Mäts från första respons till sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak upp till 2 år
Medianöverlevnad
Tidsram: mätt från datum för första dos till dödsdatum
från tidpunkten för studiestart till dödsfall
mätt från datum för första dos till dödsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera