Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 i metastatisk nyrekreft

6. februar 2018 oppdatert av: Western Regional Medical Center

Fase II-forsøk med moderat dosebolus interleukin-2 ved metastatisk nyrekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om Interleukin-2 ved dosen og tidsplanen brukt i denne studien vil bidra til å øke tumorkrympingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II-studien vil IL-2-skjemaet (daglig IL-2 i 5 dager (per uke) hver 3. uke) bli testet i en kohort av nyrekreftpasienter for å forsøke å bestemme responsraten, median varighet av respons, og median overlevelse. Doseintensiteten til denne planen vil tillate en pasient behandlet med dette regimet å oppnå målterskelen (> 1440 millioner IE/m2/år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en histologisk diagnose av metastatisk nyrekreft. Pasienter kan ha mottatt systemisk behandling tidligere eller kan være tidligere ubehandlet
  2. Pasienter må ha todimensjonal målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller radiologiske studier.
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 og estimert overlevelse på minst 3 måneder.
  4. Hvitt blodtall > 3500/mm3, antall blodplater > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALAT, ASAT < 3 x øvre normalgrense; serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Pasienter må gjennomgå en hjertestresstest på lavt nivå som en skjerm for mulig aterosklerotisk hjertesykdom. Pasienter med en positiv stresstest vil bli ekskludert fra denne studien.
  6. Pasienter med forhøyede temperaturer > 100,5 F må utelukke kilder til okkult infeksjon.
  7. Pasienter må oppleves å ha kommet seg etter effekter av tidligere behandling, slik som > 2 uker etter tidligere kjemoterapi.
  8. Pasientens samtykke må innhentes før inngang til studien.
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må ta tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk sykdom som krever kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler (som cyklosporin eller metotreksat.
  2. Autoimmun sykdom som inflammatorisk leddgikt som kan forverres av immunbasert terapi.
  3. Tidligere psykiatrisk lidelse som kan forverres av interleukin-2.
  4. Amming eller graviditet.
  5. Bevis på signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert historie med nylig (< 6 måneder tidligere) hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, primære hjertearytmier (ikke på grunn av elektrolyttforstyrrelser eller legemiddeltoksisitet, for eksempel) utover sporadiske PVC-er, angina, positiv lavnivåstresstest eller cerebrovaskulær ulykke.
  6. Nåværende hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interleukin-2
Legemiddel: Interleukin-2
Interleukin-2
Andre navn:
  • IL2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: Målt til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 2 år
Radiografiske studier for å evaluere for respons ble utført etter hver 2. syklus (6 uker) inntil sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 2 år. Standard RECIST-responskriterier ble brukt. Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT-skanning: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Total responsrate (ORR) = 100 % (CR + PR/totalt antall pasienter som får Interleukin-2).
Målt til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median varighet av respons
Tidsramme: Målt fra første respons til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 2 år
Varighet av respons beregnes som tiden (måneder) fra datoen da respons først ble observert (i henhold til standard responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] til datoen for første observerte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurderes inntil 2 år. Den faktiske datoen for tumorvurderinger ble brukt for denne beregningen. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Målt fra første respons til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 2 år
Median overlevelse
Tidsramme: målt fra dato for første dose til dato for død
fra studiestart til død
målt fra dato for første dose til dato for død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere