- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01702909
Interleukine-2 bij uitgezaaide nierkanker
6 februari 2018 bijgewerkt door: Western Regional Medical Center
Fase II-studie van matige dosis bolus interleukine-2 bij gemetastaseerde nierkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of Interleukine-2 bij de dosis en het schema dat in deze studie wordt gebruikt, zal helpen de tumorkrimp te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze fase II-studie zal het IL-2-schema (dagelijks IL-2 gedurende 5 dagen (per week) elke 3 weken) worden getest in een cohort van nierkankerpatiënten om te proberen het responspercentage, de mediane responsduur, en mediane overleving.
Door de dosisintensiteit van dit schema zou een patiënt die volgens dit schema wordt behandeld, de streefdrempel (> 1440 miljoen IE/m2/jaar) kunnen bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologische diagnose van uitgezaaide nierkanker hebben. Patiënten kunnen eerdere systemische therapie hebben gekregen of kunnen eerder onbehandeld zijn
- Patiënten moeten een tweedimensionale meetbare ziekte hebben bij lichamelijk onderzoek of radiologisch onderzoek.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 en geschatte overleving van ten minste 3 maanden.
- Aantal witte bloedcellen > 3500/mm3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3, hemoglobine > 9,0 g/dl; bilirubine, ALAT, ASAT < 3 x bovengrens van normaal; serumcreatinine < 2,0 mg/dl.
- Patiënten moeten een low-level cardiale stresstest ondergaan als screening op mogelijke atherosclerotische hartziekte. Patiënten met een positieve stresstest zouden worden uitgesloten van deze studie.
- Bij patiënten met verhoogde temperaturen > 100,5 F moeten bronnen van occulte infectie worden uitgesloten.
- Patiënten moeten het gevoel hebben hersteld te zijn van de effecten van eerdere therapie, zoals > 2 weken na eerdere chemotherapie.
- Toestemming van de patiënt moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten adequate voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Medische ziekte die corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist (zoals ciclosporine of methotrexaat).
- Auto-immuunziekte zoals inflammatoire artritis die kan worden verergerd door op het immuunsysteem gebaseerde therapie.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die kan worden verergerd door interleukine-2.
- Borstvoeding of zwangerschap.
- Bewijs van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van een recent (< 6 maanden eerder) myocardinfarct, congestief hartfalen, primaire hartritmestoornissen (niet te wijten aan elektrolytenstoornis of medicijntoxiciteit, bijvoorbeeld) buiten incidentele PVC's, angina pectoris, positieve low-level stresstest of cerebrovasculair accident.
- Huidige hersenmetastase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interleukine-2
|
Interleukine-2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met respons op basis van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Gemeten tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 2 jaar
|
Radiografische onderzoeken om de respons te evalueren werden uitgevoerd na elke 2 cycli (6 weken) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende maximaal 2 jaar.
Standaard RECIST-antwoordcriteria werden gebruikt.
Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met CT-scan: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Totaal responspercentage (ORR) = 100% (CR + PR/totaal aantal patiënten dat interleukine-2 krijgt).
|
Gemeten tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane responsduur
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 2 jaar
|
De duur van de respons wordt berekend als de tijd (maanden) vanaf de datum waarop de respons voor het eerst wordt waargenomen (volgens standaard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke ook kwam eerst beoordeeld tot 2 jaar.
Voor deze berekening werd de feitelijke datum van tumorbeoordelingen gebruikt.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van één of meer nieuwe laesies.
|
Gemeten vanaf de eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 2 jaar
|
Mediane overleving
Tijdsspanne: gemeten vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden
|
vanaf het moment van binnenkomst in de studie tot overlijden
|
gemeten vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antineoplastische middelen
- Interleukine-2
Andere studie-ID-nummers
- 12-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker uitgezaaid
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
Klinische onderzoeken op Interleukine-2
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOnbekend
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCEL-SCI CorporationBeëindigd
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNeuroblastoomVerenigde Staten, Canada
-
Anwita BiosciencesShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingLymfoom | Vaste tumor, volwassen | Neoplasma kwaadaardig | Neoplasma, experimenteelTaiwan
-
Medical University of LodzVoltooidMyocardinfarct | Ischemische beroerte | Endocarditis | Octrooi Foramen Ovale | Embolische beroerte van onbepaalde bron | Boezemfibrilleren en flutter | Cardiale tumor
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationVoltooidRetinale degeneratieVerenigd Koninkrijk
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerVoltooid
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignBeëindigd