Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-2 w przerzutowym raku nerki

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Western Regional Medical Center

Faza II badania średniej dawki bolusa interleukiny-2 w przerzutowym raku nerki

Celem tego badania jest ustalenie, czy interleukina-2 w dawce i schemacie zastosowanym w tym badaniu pomoże zwiększyć kurczenie się guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu II fazy schemat IL-2 (codzienne podawanie IL-2 przez 5 dni (tygodniowo) co 3 tygodnie) zostanie przetestowany w kohorcie pacjentów z rakiem nerki w celu określenia odsetka odpowiedzi, mediany czasu trwania odpowiedzi, i mediana przeżycia. Intensywność dawki w tym schemacie pozwoliłaby pacjentowi leczonemu w tym schemacie osiągnąć docelowy próg (> 1440 milionów j.m./m2 pc./rok).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie raka nerki z przerzutami. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej leczenie ogólnoustrojowe lub mogli nie być wcześniej leczeni
  2. Pacjenci muszą mieć dwuwymiarową, mierzalną chorobę w badaniu fizykalnym lub badaniach radiologicznych.
  3. Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 i szacowany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące.
  4. Liczba białych krwinek > 3500/mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3, hemoglobina > 9,0 gm/dl; bilirubina, ALT, AST < 3 x górna granica normy; kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl.
  5. Pacjenci muszą przejść test wysiłkowy niskiego poziomu jako badanie przesiewowe w kierunku możliwej miażdżycowej choroby serca. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu wysiłkowego byliby wykluczeni z tego badania.
  6. Pacjenci z podwyższoną temperaturą > 100,5 F muszą mieć wykluczone źródła utajonej infekcji.
  7. Pacjenci muszą odczuwać powrót do zdrowia po wcześniejszym leczeniu, np. > 2 tygodnie po wcześniejszej chemioterapii.
  8. Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać zgodę pacjenta.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec ciąży podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba medyczna wymagająca kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna lub metotreksat).
  2. Choroba autoimmunologiczna, taka jak zapalenie stawów, które może ulec zaostrzeniu w wyniku terapii immunologicznej.
  3. Wcześniejsza historia zaburzeń psychicznych, które mogą być zaostrzone przez interleukinę-2.
  4. Laktacja lub ciąża.
  5. Dowody na poważną chorobę sercowo-naczyniową, w tym niedawny (< 6 miesięcy wcześniej) zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, pierwotne zaburzenia rytmu serca (niespowodowane na przykład zaburzeniami elektrolitowymi lub toksycznością leków) poza sporadycznymi PVC, dławicą piersiową, dodatnim testem wysiłkowym niskiego poziomu lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  6. Obecne przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interleukina-2
Lek: Interleukina-2
Interleukina-2
Inne nazwy:
  • IL2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Mierzone do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 2 lat
Badania radiograficzne w celu oceny odpowiedzi wykonywano co 2 cykle (6 tygodni) aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w okresie do 2 lat. Zastosowano standardowe kryteria odpowiedzi RECIST. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) = 100% (CR + PR/całkowita liczba pacjentów otrzymujących interleukinę-2).
Mierzone do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi oblicza się jako czas (w miesiącach) od daty, w której po raz pierwszy zaobserwowano odpowiedź (zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która po pierwsze, oceniane do 2 lat. Do obliczeń wykorzystano rzeczywistą datę oceny guza. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się jednego lub więcej nowych uszkodzeń.
Mierzone od pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 2 lat
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: mierzona od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu
od momentu rozpoczęcia studiów do śmierci
mierzona od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki z przerzutami

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj