Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-2 áttétes veserákban

2018. február 6. frissítette: Western Regional Medical Center

Mérsékelt dózisú interleukin-2 bólus II. fázisú kísérlete áttétes veserákban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Interleukin-2 az ebben a vizsgálatban alkalmazott dózisban és ütemezésben segít-e növelni a daganat zsugorodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a II. fázisú vizsgálatban az IL-2 ütemezést (napi IL-2 5 napon keresztül (hetente) 3 hetente) tesztelik veserákos betegek egy csoportján, hogy megkíséreljék meghatározni a válaszarányt, a válasz medián időtartamát, és medián túlélés. Az ütemterv szerinti dózisintenzitás lehetővé tenné, hogy az ezzel a sémával kezelt beteg elérje a célküszöböt (> 1440 millió NE/m2/év).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek áttétes veserák szövettani diagnózisával kell rendelkezniük. Előfordulhat, hogy a betegek korábban szisztémás kezelést kaptak, vagy korábban nem kezelték őket
  2. A betegeknek kétdimenziós, mérhető betegséggel kell rendelkezniük fizikális vizsgálaton vagy radiológiai vizsgálatok során.
  3. ECOG-teljesítmény 0 vagy 1, és a becsült túlélés legalább 3 hónap.
  4. Fehérvérszám > 3500/mm3, vérlemezkeszám > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl; bilirubin, ALT, AST < a normálérték felső határának 3-szorosa; szérum kreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. A betegeknek alacsony szintű kardiális stressztesztet kell végezniük, hogy kiszűrjék az esetleges atheroscleroticus szívbetegséget. A pozitív stresszteszttel rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
  6. A 100,5 F-nál magasabb hőmérsékletű betegeknél az okkult fertőzés forrásait ki kell zárni.
  7. Úgy kell érezni, hogy a betegek felépültek a korábbi terápia hatásaiból, például > 2 héttel a korábbi kemoterápia után.
  8. A vizsgálatba való belépés előtt meg kell szerezni a beteg beleegyezését.
  9. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük a terhesség megelőzésére a kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív szereket (például ciklosporint vagy metotrexátot) igénylő orvosi betegség.
  2. Autoimmun betegségek, mint például gyulladásos ízületi gyulladás, amelyet immunalapú terápia súlyosbíthat.
  3. Korábbi pszichiátriai rendellenesség, amelyet az interleukin-2 súlyosbíthat.
  4. Szoptatás vagy terhesség.
  5. Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések bizonyítékai, beleértve a közelmúltban (< 6 hónappal korábban) szívizominfarktust, pangásos szívelégtelenséget, primer szívritmuszavarokat (például nem elektrolitzavar vagy gyógyszertoxicitás miatt) az alkalmi PVC-n túl, angina, pozitív alacsony szintű stresszteszt , vagy cerebrovascularis baleset.
  6. Jelenlegi agyi áttétek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interleukin-2
Drog: Interleukin-2
Interleukin-2
Más nevek:
  • IL2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST kritériumok alapján válaszoló résztvevők száma
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mérve legfeljebb 2 évig
A válasz értékelésére radiográfiás vizsgálatokat végeztek 2 ciklusonként (6 hét) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig 2 évig. Szabványos RECIST válaszkritériumokat alkalmaztunk. Válasz értékelési kritériumai a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra, és CT-vizsgálattal értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Teljes válaszarány (ORR) = 100% (CR + PR/az Interleukin-2-t kapó betegek teljes száma).
A betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mérve legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz medián időtartama
Időkeret: Az első választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mérve legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama a válasz első észlelésének dátumától (a szilárd daganatokban előforduló standard válaszértékelési kritériumok [RECIST] szerint) eltelt idő (hónapok) az első megfigyelt betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következett be. először, legfeljebb 2 évig értékelték. Ehhez a számításhoz a tumorfelmérés tényleges dátumát használtuk. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy egy lézió megjelenését. vagy több új elváltozás.
Az első választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mérve legfeljebb 2 évig
Medián túlélés
Időkeret: az első adagtól a halál időpontjáig mérve
a tanulmányba lépéstől a haláláig
az első adagtól a halál időpontjáig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Regional Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel