- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01702909
전이성 신장암의 인터루킨-2
2018년 2월 6일 업데이트: Western Regional Medical Center
전이성 신장암에서 중등도 용량의 볼루스 인터루킨-2의 2상 시험
이 연구의 목적은 이 연구에 사용된 용량 및 일정의 인터루킨-2가 종양 수축을 증가시키는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 II상 연구에서, IL-2 일정(3주마다 5일(매주) 동안 매일 IL-2)을 신장암 환자 코호트에서 테스트하여 반응률, 반응 기간 중앙값, 및 중간 생존.
이 일정의 선량 강도는 이 요법으로 치료받은 환자가 목표 임계값(> 1440백만 IU/m2/년)을 달성할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 전이성 신장암의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 환자는 이전에 전신 요법을 받았거나 이전에 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 신체 검사 또는 방사선학적 연구에서 2차원 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 및 최소 3개월의 추정 생존.
- 백혈구 수치 > 3500/mm3, 혈소판 수치 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 > 9.0 gm/dl; 빌리루빈, ALT, AST < 3 x 정상 상한; 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl.
- 환자는 가능한 죽상경화성 심장 질환에 대한 스크린으로 낮은 수준의 심장 스트레스 테스트를 받아야 합니다. 스트레스 테스트에서 양성 반응을 보인 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
- 체온이 100.5F를 초과하는 환자는 잠복 감염원을 배제해야 합니다.
- 환자는 이전 화학 요법 후 > 2주와 같은 이전 요법의 효과로부터 회복되었다고 느껴야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 환자의 동의를 얻어야 합니다.
- 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 중 임신을 방지하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)가 필요한 의학적 질병.
- 면역 기반 요법으로 악화될 수 있는 염증성 관절염과 같은 자가면역 질환.
- 인터루킨-2에 의해 악화될 수 있는 정신 장애의 이전 병력.
- 수유 또는 임신.
- 최근(< 6개월 전) 심근 경색, 울혈성 심부전, 간헐적인 PVC, 협심증, 양성 저수준 스트레스 테스트를 넘어 원발성 심장 부정맥(예: 전해질 장애 또는 약물 독성으로 인한 것이 아님)의 병력을 포함하여 중요한 심혈관 질환의 증거 , 또는 뇌혈관 사고.
- 현재 뇌 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 인터루킨-2
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인터루킨-2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준을 사용하여 응답한 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 측정
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반응을 평가하기 위한 방사선 촬영 연구는 최대 2년까지 질병 진행 또는 사망까지 2주기(6주)마다 수행되었습니다.
표준 RECIST 응답 기준을 활용했습니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 및 CT 스캔으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응률(ORR) = 100%(CR + PR/인터루킨-2를 투여받은 총 환자 수).
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질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간 중앙값
기간: 첫 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 측정
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반응 기간은 반응이 처음 관찰된 날짜(고형 종양의 표준 반응 평가 기준[RECIST]에 따라)부터 처음 관찰된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 계산됩니다. 첫째, 최대 2년까지 평가됩니다.
종양 평가의 실제 날짜를 이 계산에 사용했습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 하나의 출현으로 정의됩니다. 또는 더 많은 새로운 병변.
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첫 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 측정
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중앙값 생존
기간: 최초 투여일로부터 사망일까지 측정
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입학시부터 사망시까지
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최초 투여일로부터 사망일까지 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-08
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