- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01702909
Interleukin-2 u metastatického karcinomu ledvin
6. února 2018 aktualizováno: Western Regional Medical Center
Fáze II studie střednědávkového bolusu interleukinu-2 u metastatického karcinomu ledvin
Účelem této studie je určit, zda interleukin-2 v dávce a schématu použitém v této studii pomůže zvýšit zmenšení nádoru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii fáze II bude plán IL-2 (denně IL-2 po dobu 5 dnů (v týdnu) každé 3 týdny) testován na kohortě pacientů s rakovinou ledvin, aby bylo možné určit míru odpovědi, střední dobu trvání odpovědi, a střední přežití.
Intenzita dávky tohoto schématu by umožnila pacientovi léčenému tímto režimem dosáhnout cílového prahu (> 1440 milionů IU/m2/rok).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologickou diagnózu metastatického karcinomu ledvin. Pacienti mohou mít předchozí systémovou léčbu nebo mohou být dříve neléčení
- Pacienti musí mít dvourozměrné měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo radiologických studiích.
- Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1 a odhadované přežití alespoň 3 měsíce.
- Počet bílých krvinek > 3500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALT, AST < 3 x horní hranice normy; sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
- Pacienti musí podstoupit nízkoúrovňový srdeční zátěžový test jako screening možného aterosklerotického srdečního onemocnění. Pacienti s pozitivním zátěžovým testem by byli z této studie vyloučeni.
- U pacientů se zvýšenou teplotou > 100,5 F musí být vyloučeny zdroje okultní infekce.
- Pacienti musí mít pocit, že se zotavili z účinků předchozí léčby, např. > 2 týdny po předchozí chemoterapii.
- Před vstupem do studie je nutné získat souhlas pacienta.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí přijmout přiměřená opatření k zabránění otěhotnění během léčby
Kritéria vyloučení:
- Lékařské onemocnění vyžadující kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva (jako je cyklosporin nebo methotrexát.
- Autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivá artritida, která by mohla být zhoršena imunoterapií.
- Psychiatrická porucha v anamnéze, která by mohla být exacerbována interleukinem-2.
- Kojení nebo těhotenství.
- Důkazy o významném kardiovaskulárním onemocnění včetně anamnézy nedávného (< 6 měsíců před) infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, primárních srdečních arytmií (nikoli způsobených například poruchou elektrolytů nebo lékovou toxicitou) kromě příležitostných PVC, anginy pectoris, pozitivního nízkoúrovňového zátěžového testu , nebo cévní mozková příhoda.
- Současná mozková metastáza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Interleukin-2
|
Interleukin-2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s odpovědí pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Měřeno do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 2 let
|
Radiografické studie pro hodnocení odpovědi byly prováděny po každých 2 cyklech (6 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 2 let.
Byla použita standardní kritéria odezvy RECIST.
Kritéria hodnocení odpovědi Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená CT skenem: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková míra odpovědi (ORR) = 100 % (CR + PR/celkový počet pacientů užívajících Interleukin-2).
|
Měřeno do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: Měřeno od první reakce do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 2 let
|
Doba trvání odpovědi se vypočítá jako čas (měsíce) od data, kdy byla odpověď poprvé pozorována (podle standardních kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] do data první pozorované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastala nejprve se posuzuje do 2 let.
Pro tento výpočet bylo použito aktuální datum hodnocení nádorů.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
Měřeno od první reakce do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 2 let
|
Střední přežití
Časové okno: měřeno od data první dávky do data smrti
|
od nástupu do studia až do smrti
|
měřeno od data první dávky do data smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- 12-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interleukin-2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignUkončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Medifast, Inc.Dokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktivní, ne náborFibrilace síníSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy