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Interleucina-2 no câncer renal metastático

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Western Regional Medical Center

Ensaio Fase II de Interleucina-2 em Bolus de Dose Moderada em Câncer de Rim Metastático

O objetivo deste estudo é determinar se a Interleucina-2 na dose e esquema utilizados neste estudo ajudará a aumentar o encolhimento do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de fase II, o cronograma de IL-2 (IL-2 diariamente por 5 dias (por semana) a cada 3 semanas) será testado em uma coorte de pacientes com câncer renal para tentar determinar a taxa de resposta, duração mediana da resposta, e sobrevida mediana. A intensidade da dose desse esquema permitiria que um paciente tratado com esse esquema atingisse o limite alvo (> 1.440 milhões de UI/m2/ano).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de câncer renal metastático. Os pacientes podem ter recebido terapia sistêmica anterior ou podem não ter sido tratados anteriormente
  2. Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensional no exame físico ou estudos radiológicos.
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 e sobrevida estimada de pelo menos 3 meses.
  4. Contagem de glóbulos brancos > 3500/mm3, contagem de plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 9,0 gm/dl; bilirrubina, ALT, AST < 3 x limite superior da normalidade; creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
  5. Os pacientes devem ser submetidos a um teste de estresse cardíaco de baixo nível como uma triagem para possível doença cardíaca aterosclerótica. Os pacientes com um teste de estresse positivo seriam excluídos deste estudo.
  6. Pacientes com temperaturas elevadas > 100,5 F devem ter fontes de infecção oculta excluídas.
  7. Deve-se sentir que os pacientes se recuperaram dos efeitos da terapia anterior, como > 2 semanas após a quimioterapia anterior.
  8. O consentimento do paciente deve ser obtido antes da entrada no estudo.
  9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem tomar as precauções adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento

Critério de exclusão:

  1. Doença médica que requer corticosteroides ou outros agentes imunossupressores (como ciclosporina ou metotrexato).
  2. Doença autoimune, como artrite inflamatória, que pode ser exacerbada por terapia imunológica.
  3. História prévia de transtorno psiquiátrico que pode ser exacerbado pela interleucina-2.
  4. Lactação ou gravidez.
  5. Evidência de doença cardiovascular significativa, incluindo história de infarto do miocárdio recente (< 6 meses antes), insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas primárias (não devido a distúrbios eletrolíticos ou toxicidade de drogas, por exemplo) além de PVCs ocasionais, angina, teste de esforço positivo de baixo nível , ou acidente vascular cerebral.
  6. Metástase cerebral atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interleucina-2
Medicamento: Interleucina-2
Interleucina-2
Outros nomes:
  • IL2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta usando critérios RECIST
Prazo: Medido até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 2 anos
Estudos radiográficos para avaliar a resposta foram feitos a cada 2 ciclos (6 semanas) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 2 anos. Critérios de resposta RECIST padrão foram utilizados. Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por tomografia computadorizada: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Taxa de resposta geral (ORR) = 100% (CR + PR/número total de pacientes recebendo Interleucina-2).
Medido até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração mediana da resposta
Prazo: Medido desde a primeira resposta até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 2 anos
A duração da resposta é calculada como o tempo (meses) a partir da data em que a resposta é observada pela primeira vez (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] padrão até a data da primeira progressão da doença observada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliados até 2 anos. A data real das avaliações do tumor foi usada para este cálculo. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Medido desde a primeira resposta até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 2 anos
Sobrevivência Mediana
Prazo: medido a partir da data da primeira dose até a data da morte
desde o momento da entrada no estudo até a morte
medido a partir da data da primeira dose até a data da morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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