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転移性腎がんにおけるインターロイキン-2

2018年2月6日 更新者:Western Regional Medical Center

転移性腎がんにおけるインターロイキン-2の中用量ボーラス投与の第II相試験

この研究の目的は、この研究で使用された用量とスケジュールでインターロイキン-2が腫瘍の縮小を促進するかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この第 II 相研究では、IL-2 スケジュール (3 週間ごとに 5 日間 (週に 1 回) の毎日の IL-2) を腎がん患者のコホートでテストして、反応率、反応期間の中央値、そして生存期間の中央値。 このスケジュールの用量強度により、このレジメンで治療された患者は、目標閾値 (> 14 億 4000 万 IU/m2/年) を達成することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Western Regional Medical Center, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、転移性腎がんの組織学的診断を受けている必要があります。 患者は以前に全身療法を受けたか、以前に治療を受けていない可能性があります
  2. -患者は、身体検査または放射線検査で二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります。
  3. -ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、推定生存期間が少なくとも3か月。
  4. 白血球数 > 3500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、ヘモグロビン > 9.0 gm/dl;ビリルビン、ALT、AST < 3 x 正常上限;血清クレアチニン < 2.0 mg/dl。
  5. 患者は、アテローム性動脈硬化性心疾患の可能性をスクリーニングするために、低レベルの心臓負荷試験を受ける必要があります。 ストレステストが陽性の患者は、この試験から除外されます。
  6. 体温が華氏 100.5 度を超える患者は、潜在的な感染源を除外する必要があります。
  7. 患者は、以前の化学療法の 2 週間後など、以前の治療の影響から回復したと感じられる必要があります。
  8. 研究に入る前に、患者の同意を得なければならない。
  9. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、治療中の妊娠を防ぐために十分な予防措置を講じる必要があります

除外基準:

  1. コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤(シクロスポリンまたはメトトレキサートなど)を必要とする医学的疾患。
  2. 免疫ベースの治療によって悪化する可能性がある炎症性関節炎などの自己免疫疾患。
  3. -インターロイキン-2によって悪化する可能性のある精神障害の既往歴。
  4. 授乳または妊娠。
  5. -最近の(<6か月前の)心筋梗塞、うっ血性心不全、原発性心不整脈(電解質障害または薬物毒性によるものではないなど)の病歴を含む重大な心血管疾患の証拠 時折のPVC、狭心症、陽性の低レベルストレステスト、または脳血管障害。
  6. 現在の脳転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターロイキン-2
インターロイキン-2
他の名前:
  • IL2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準を使用して回答した参加者の数
時間枠:疾患の進行または何らかの原因による死亡まで最長 2 年間測定
反応を評価するための X 線検査は、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、2 サイクル (6 週間) ごとに最大 2 年間行われました。 標準のRECIST応答基準が利用されました。 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST v1.0) 標的病変に対する CT スキャンによる評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全奏効率 (ORR) = 100% (CR + PR/インターロイキン-2 を投与された患者の総数)。
疾患の進行または何らかの原因による死亡まで最長 2 年間測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間の中央値
時間枠:最初の対応から病気の進行または何らかの原因による死亡まで最大 2 年間測定
反応の持続期間は、反応が最初に観察された日から (固形腫瘍における標準的な反応評価基準 [RECIST] に従って)、最初に病気の進行が観察された日または何らかの原因による死亡のいずれかが来た日までの時間 (月) として計算されます。まず、最長 2 年間評価されます。 この計算には、腫瘍評価の実際の日付が使用されました。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または 1 つの出現として定義されます。またはそれ以上の新しい病変。
最初の対応から病気の進行または何らかの原因による死亡まで最大 2 年間測定
生存期間の中央値
時間枠:最初の投与日から死亡日までを測定
入学から亡くなるまで
最初の投与日から死亡日までを測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Walter Quan, MD、Western Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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